Label delle farmacie, la situazione europea

In Europa è piuttosto diffusa la possibilità per le farmacie di aiutare il paziente nella compliance, applicando etichette personalizzate sui farmaci dispensati. Tale possibilità, peraltro sconosciuta ai farmacisti italiani, viene concessa alle farmacie per ridurre i rischi di un’errata assunzione dei farmaci. Alla nostra mancanza di informazioni sull’argomento, viene in soccorso una recente analisi del Pgeu, presentata nel corso dell’ultima riunione del Forum professionale dei farmacisti europei, tenutosi a Bruxelles il 14 maggio.

Questa analisi è stata effettuata grazie alle risposte fornite a un questionario al quale hanno risposto 16 Paesi, nella metà dei quali risulta ci siano proprio specifiche norme di legge che permettono ai farmacisti di applicare una “etichetta di dispensazione” ai farmaci soggetti a prescrizione medica. Ma esistono anche pratiche diversificate, in base a standard professionali. Per esempio, in 13 Stati sono disponibili etichette di dispensazione generate dal computer, mentre in altri 9 i farmacisti appongono soprattutto etichette personalizzate scritte a mano.

Varia, quindi, da Paese a Paese, la modalità d’impiego della label sulla confezione di farmaci, così come diversificate risultano le linee guida relative allo standard di tali etichette, definite da norme di legge o dai codici deontologici in 11 Paesi. Per i farmaci con obbligo di ricetta, le informazioni che devono essere apposte sono di diverso tipo: in 10 Paesi si richiede che venga segnalato il nome della farmacia, in 9 il dosaggio del farmaco. E, ancora, in 8 Paesi deve essere indicato il nome del paziente, l’indicazione terapeutica e le informazioni aggiuntive (come, per esempio, le avvertenze sulla sicurezza), mentre in 6 Stati il nome del farmaco, i contatti della farmacia e/o di chi ha fatto la prescrizione.

Per i medicinali non soggetti a prescrizione medica, invece, soltanto una quantità limitata di Paesi stabilisce specifici requisiti per il tipo di informazioni che devono essere fornite: in 4 Paesi è richiesta l’indicazione del nome della farmacia, in 3 i contatti della farmacia, in 2 il nome del farmaco, mentre il nome del paziente, il dosaggio, l’indicazione terapeutica e le informazioni aggiuntive vengono richieste in un Paese. Le istruzioni per il paziente riportate sull’etichetta sono nella forma di testo libero in 7 Paesi, mentre sono fornite come posologia strutturata attraverso il software della farmacia in 5 Paesi.

Solo in uno Stato membro viene richiesto che le label abbiano delle misure standard, mentre in 2 Paesi viene stabilita la loro posizione sulla confezione. Secondo quanto riportato dai colleghi europei, il fatto che non venga disciplinata nella maggior parte dei casi né la posizione dell’etichetta né la sua grandezza crea non pochi disagi, poiché spesso il farmacista si trova a dover coprire le informazioni presenti sulla confezione del farmaco.

I risultati del sondaggio verranno presentati dal Pgeu al Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Prac), che è la commissione dell’Ema responsabile della valutazione e del monitoraggio della sicurezza dei medicinali per uso umano. Il Prac, infatti, è incaricato di fornire raccomandazioni su questioni relative alla farmacovigilanza e ai sistemi di gestione del rischio, compreso il monitoraggio dell’efficacia, sia al Segretariato dell’Ema, sia al Consiglio di amministrazione e alla Commissione europea, a seconda dei casi. (EP)

(Farma 7 n. 22/23 – 2019)

2019-06-06T10:55:10+00:00