Import parallelo in Ue per generici? Si può

Il 3 luglio è stata pubblicata una interessante sentenza della Corte di Giustizia sulla questione della legittimità delle domande di autorizzazione all’importazione parallela (Aip). Il caso di specie riguardava una controversia avuta luogo in Polonia, dove la normativa nazionale prevede l’obbligo di presentazione di una domanda di Aip solo se il farmaco importato e quello di riferimento appartengono alla medesima categoria di registrazione.

Se si vuole importare un generico, il farmaco di riferimento polacco deve essere un generico (quindi con le medesime modalità di registrazione dell’Aic, leggasi documentazione da presentare), mentre, se si vuole importare una specialità, si deve prendere come parametro una specialità medicinale.

Nel momento in cui un importatore ha fatto domanda di Aip per un generico, avendo come riferimento una specialità medicinale, le autorità polacche gli hanno recapitato un garbato rifiuto, impedendogli di ottenere l’autorizzazione richiesta.

La questione è finita davanti alla Corte di Giustizia. Per prima cosa la Corte ha rilevato come le attività di importazione parallela siano del tutto legittime e che uno Stato membro non possa negare la concessione di un’Aip quando i due farmaci, pur non essendo identici sotto tutti gli aspetti (per esempio, sotto il profilo degli eccipienti) “siano quanto meno stati fabbricati secondo la medesima formula e utilizzando il medesimo principio attivo e che abbiano i medesimi effetti terapeutici”.

In secondo luogo, la Corte ha rigettato la tesi del Governo polacco, secondo la quale la documentazione relativa al farmaco importato, il generico, sia da ritenersi insufficiente rispetto a quella della specialità di riferimento e che sia invece indispensabile una documentazione più completa (ovvero quella di una specialità) per verificare che i due medicinali siano stati fabbricati secondo la medesima formula e abbiano gli stessi effetti terapeutici.

Spetta sempre allo Stato membro, qualora ritenga che la documentazione a supporto della richiesta di Aip sia insufficiente, chiedere allo Stato di esportazione eventuale documentazione suppletiva. In nessun modo, tuttavia, è permesso allo Stato membro d’importazione vietare l’import di un generico adducendo come motivo l’impossibilità di avere come riferimento una specialità medicinale.

Come è noto, le sentenze della Corte di Giustizia devono essere obbligatoriamente applicate in tutti gli Stati Ue e, pertanto, tutte le normative simili a quella oggetto della sentenza sono da considerarsi inapplicabili.

Per esempio, la normativa italiana, il Decreto del Ministero della Sanità del 29 Agosto 1997, non sembra rispondere, in senso lato, ai requisiti stabiliti dalla Sentenza del 3 Luglio 2019, in quanto specifica, in ogni sua disposizione, come sia presentabile richiesta di Aip soltanto per specialità medicinali registrate all’estero. In nessuna parte del Dm si rileva la possibilità di poter presentare domanda d’importazione parallela per un generico.

Tuttavia, anche se la normativa italiana non sembrerebbe prevedere possibilità di presentare domande di Aip per farmaci generici, in Italia risultano essere già in commercio farmaci generici d’importazione parallela (per esempio, Pantoprazolo, Olanzapina, Enalapril). Pertanto, la nostra autorità regolatoria ha probabilmente tenuto conto dell’evoluzione del mercato -nel 1997 la diffusione dei generici in Italia era praticamente agli albori- dando il via libera, in via di fatto, anche a domande di Aip relative a farmaci generici. (ML)

(Farma 7 n. 29 – 2019)

2019-07-25T11:26:26+00:00