Il Regolamento Ue sui medical device subisce un rinvio dell’entrata in vigore.

Il Governo ha infatti stabilito di chiedere una delega al Parlamento per l’approvazione di un decreto che riordini l’intera normativa e la coordini con la nuova normativa europea sui dispositivi medici. Soltanto con la definitiva approvazione del decreto governativo, prevista per il 2021, partiranno gli adempimenti a carico delle farmacie.

Rinvio dell’entrata in vigore del Regolamento Ue sui medical device: necessario un decreto del Governo per riordinare la normativa, previsto per il 2021. Soltanto dopo il decreto partiranno gli adempimenti a carico delle farmacie.

Dell’argomento si occupa la Circolare di Federfarma 1583/36 del 28 gennaio. La circolare ricorda che l’entrata in vigore della normativa era stata prevista per il 26 maggio 2020, ma con la approvazione da parte dell’Unione europea di una correzione (un “Corrigendum”), è stata stabilita “anche per i dispositivi di Classe I (ovvero la stragrande maggioranza dei medical device distribuiti in farmacia), la possibilità di godere del periodo transitorio di immissione sul mercato”. Il rinvio comporta la conseguenza di spostare in avanti di 4 anni l’entrata in vigore di gran parte della nuova normativa sui dispositivi medici.

Il coordinamento della normativa

Federfarma illustra poi il tema del “coordinamento tra le nuove disposizioni direttamente applicabili del Regolamento Ue e il Decreto legislativo attualmente in vigore (n. 46/97)”. In tale contesto -spiega la circolare- è intervenuta la novità del Disegno di legge di delegazione europea 2019, definitivamente approvato dal Governo il 23 gennaio 2020, che, all’art. 15, prevede una richiesta di delega al Parlamento proprio sull’aspetto del coordinamento (…), ovvero l’approvazione di uno o più decreti legislativi che adeguino la normativa nazionale ai nuovi obblighi imposti dal Regolamento Ue”.

Per quanto riguarda specificamente le farmacie, “il futuro decreto legislativo dovrà stabilire i contenuti, le tempistiche e le modalità di registrazione delle informazioni che i fabbricanti e i distributori di dispositivi medici sul territorio italiano…sono tenuti a comunicare al Ministero della Salute. Evidentemente, anche il resto degli adempimenti a carico delle farmacie (per esempio, la tenuta di un registro dei reclami o le attività e la metodologia di controllo), evidenziati con Circolare n. 505/2019, dovrebbero trovar posto all’interno di tale decreto legislativo o, al limite, in successivi regolamenti applicativi”.

Dovrà essere definito anche “un sistema sanzionatorio che dovrà essere efficace, dissuasivo e proporzionato alla gravità delle violazioni”.

Il Governo avrà a disposizione 12 mesi di tempo per adottare i decreti legislativi. Tenendo conto degli ordinari tempi dell’iter dei provvedimenti, si ipotizza che le nuove norme nazionali sui dispositivi medici difficilmente vedranno la luce prima dell’estate del 2021.

Per approfondire tutti i contenuti delle novità sull’argomento (tra cui tracciabilità dei dispositivi medici, governance economica della spesa pubblica relativa ai medical device, software utilizzati dalle farmacie), si consulti il testo completo della circolare nell’area riservata sul sito di Federfarma.