Sulla distribuzione diretta si è pronunciato recentemente il Tar del Lazio con una importante sentenza (la n. 1973 del 13.2.2020). Il Tribunale amministrativo regionale ha infatti ribadito i principi in base ai quali un medicinale viene incluso nel Pht per la distribuzione diretta, aggiungendo che l’Aifa deve enunciare in modo esplicito le ragioni per cui un farmaco debba essere dispensato così e non tramite la distribuzione ordinaria in farmacia.

Sentenza del Tar del Lazio: l’Aifa deve enunciare esplicitamente i motivi per cui ritiene che un medicinale debba essere mantenuto in distribuzione diretta e non dispensato tramite le farmacie.

La sentenza è stata commentata anche dalla circolare Federfarma 4016/89 del 4.3.2020 (consultabile nell’area riservata del sito della Federazione). Il Tribunale ha preventivamente richiamato i i principi che giustificano l’inclusione di un medicinale nel Pht.

I principi della distribuzione diretta riassunti dal Tar

L’inserimento in Pht è delimitato “ai soli medicinali per i quali ricorrono le condizioni della diagnostica differenziale, della criticità terapeutica, del controllo periodico da parte della struttura specialistica, in quanto in questi casi l’erogazione diretta del farmaco da parte delle strutture pubbliche, conseguente all’inserimento dello stesso nel Pht, ‘non crea disagio all’assistito’ e si giustifica in considerazione del fatto che lo stesso è comunque tenuto a recarsi presso la struttura al fine di eseguire il monitoraggio periodicamente programmato”. • “Sono, invece, incompatibili con il sistema di distribuzione sopra descritto e devono conseguentemente essere tenuti fuori (o periodicamente rimossi) dal Pht e affidati al circuito di distribuzione ordinaria che passa attraverso la rete capillare delle farmacie territoriali, i medicinali per i quali le citate esigenze di controllo periodico da parte della struttura e del medico specialista non sussistono (oppure vengono a cessare)”. • La lista dei farmaci inseriti nel Pht deve essere periodicamente revisionata e, se del caso, aggiornata. • “Possono essere inseriti nel Pht i soli farmaci somministrati a pazienti per i quali è necessaria una diagnostica differenziale, per i quali sussiste una criticità terapeutica e che hanno bisogno di controllo periodico da parte della struttura specialistica: solo in questi casi, il disagio per il paziente conseguente alla più difficoltosa reperibilità del farmaco risulta giustificato da quei particolari presupposti idonei a giustificarlo, tenuto anche conto del vantaggio conseguito dal paziente in relazione all’assicurazione del follow up clinico e dalla distribuzione diretta del medicinale”. • A giudizio del Tar, l’Aifa, affinché possa legittimamente decidere di mantenere un medicinale nel Pht, non può limitarsi ad “affermare di non ritenere opportuno escludere il farmaco dal Pht, ‘con particolare riferimento alla criticità terapeutica e alla necessità di un controllo dell’appropriatezza e di un monitoraggio del profilo di beneficio/rischio’, senza enunciare le ragioni di tale desunta inopportunità”.