Il prossimo 26 maggio entrerà in vigore il nuovo Regolamento europeo sui dispositivi medici, quasi una rivoluzione rispetto alla normativa attualmente vigente (cfr. quanto riportato nella Circolare Federfarma n. 36/2020 e precedenti). È altresì vero che, per molti aspetti, gran parte delle disposizioni contenute nel Regolamento sono state procrastinate di 4 anni per i dispositivi medici già in commercio. In pratica, soltanto ai nuovi medical device, che dovranno essere sottoposti a nuova registrazione, verrebbero applicate le nuove disposizioni a partire dal prossimo 26 maggio.

La richiesta delle aziende impegnate dall’emergenza Coronavirus dovrebbe essere accolta dalla Commissione Ue

Tuttavia, l’attuale emergenza Covid-19 non è stata certo neutra per le aziende del settore, messe a dura prova dal clamoroso aumento delle loro capacità produttive relative ad alcuni prodotti. Da qui la richiesta dei produttori europei di medical device di far slittare l’entrata in vigore della nuova normativa. A tale richiesta non è apparsa insensibile la Commissione europea, che ha dichiarato di lavorare a una proposta per posticipare di un anno la data di applicazione del Regolamento Ue 2017/745 sui dispositivi medici, proprio a causa dell'emergenza Covid-19, che sta impegnando le aziende del settore dispositivi medici in modo straordinario, impedendo di fatto la messa in conformità dei loro prodotti a pochi mesi dalla data del 26 maggio 2020. Secondo quanto dichiarato il 25 marzo da un funzionario della Commissione, la proposta dovrebbe pervenire entro inizio aprile, in modo che possa essere discussa e approvata, nel minor tempo possibile, dalle competenti Istituzioni comunitarie. Tale rinvio è importante anche per i farmacisti, in quanto renderebbe meno pressante il problema della messa a norma dei software utilizzati in farmacia, ad esempio per i servizi di telemedicina o per quelli che permettano alla farmacia di fornire il servizio di aderenza alla terapia. (ML)