Al fine di fronteggiare l’emergenza Covid-19 -e in particolar modo massimizzare la disponibilità di mascherine, guanti, abiti e altre forniture mediche-  la Commissione UE sta fornendo gli orientamenti necessari per promuovere sia l’incremento della produzione da parte dei produttori esistenti, sia le agevolazioni alle importazioni e l’attivazione di metodi alternativi di produzione.

Una delle prime misure ha riguardato, lo scorso 20 marzo, le decisioni del Comitato europeo di normalizzazione (Cen) e del Comitato europeo di normalizzazione elettronica (Cenelec) di rendere immediatamente disponibili una serie di norme europee per determinati dispositivi medici e di protezione personale, che avrebbe aiutato sia le imprese dell’UE, che quelle di Paesi terzi, ad avviare la produzione di questi articoli e a immetterli più facilmente sul mercato interno, garantendo al contempo un elevato livello di sicurezza.

Prima forte risposta della UE per affrontare la carenza dei dispositivi di protezione: l’uso di standard e precise linee guida

L’uso degli standard consente alle aziende di accedere più rapidamente sul mercato e di rifornire coloro che ne hanno bisogno. Normalmente, gli standard devono essere acquistati e utilizzati in linea con le norme sui diritti di proprietà intellettuale; la deroga a questo modello di business è la prima forte risposta europea per affrontare il problema della carenza dei dispositivi di protezione. Inoltre, lo scorso 30 marzo la Commissione ha emanato delle linee guida per aiutare i produttori a incrementare la produzione di attrezzature e materiali medici essenziali in tre aree: produzione di maschere e altri dispositivi di protezione individuale (Dpi), detergenti e disinfettanti per le mani e stampa in 3D.

Una guida sui dispositivi medici sarà resa disponibile nei prossimi giorni. Essa si articola su tre linee direttrici. In primo luogo, fornisce un aiuto ai produttori per valutare i requisiti legali e tecnici applicabili prima di importare nuovi prodotti nell’UE o di avviare strutture nuove o riconvertite per produrre dispositivi di produzione come maschere, guanti e camici chirurgici. Inoltre, offre consulenza sulle misure concrete da adottate per poter collocare i prodotti sul mercato europee, e illustra il ruolo delle autorità nazionali nel garantire un livello adeguato di sicurezza delle apparecchiature originarie dei Paesi terzi, immesse sul mercato UE.

In secondo luogo, fornisce una guida agli operatori economici per l’immissione sul mercato dell’UE di gel idroalcolico e le indicazioni che possono essere date all’utente. Infine, illustra le procedure di valutazione della conformità per la stampa 3D e prodotti stampati 3D per uso medico e stabilisce esempi di standard tecnici che i produttori possono utilizzare per immettere prodotti conformi sul mercato UE.

Il Commissario per la salute Stella Kyriakides ha dichiarato che “aumentare la fornitura di dispositivi di protezione medici e personali è fondamentale per affrontare la carenza e per i nostri operatori sanitari continuare a salvare vite umane. La guida che pubblichiamo oggi supporterà il nostro settore in questo sforzo. La lotta contro il coronavirus richiede lo sforzo comune di tutti e il contributo del nostro settore è essenziale”. (EP)