Il ministero della Salute ha fornito un aggiornamento (nota prot. n. 11715 del 3 aprile 2020), in merito alle indicazioni sui test diagnostici e sui criteri da adottare per determinare la presenza del Codiv-19. Dopo aver precisato che, secondo l’Organizzazione mondiale della Sanità, i test al momento più vantaggiosi, attendibili e disponibili rimangono quelli basati sul rilevamento del virus in secrezioni respiratorie attraverso metodi di RT-PCR, si sofferma sui test molecolari rapidi che permetterebbero di ottenere risultati in tempi brevi. Ma questi ultimi -precisa subito-“necessitano di ulteriori evidenze sulle loro performance e utilità operativa”. In particolare, secondo il parere del Comitato tecnico-scientifico del ministero della Salute, questi test rapidi basati sull’identificazione di anticorpi IgM e IgG specifici per la diagnosi di infezione da Sars-CoV-2, “non possono, allo stato attuale dell’evoluzione tecnologica, sostituire il test molecolare basato sull’identificazione di RNA virale dai tamponi nasofaringei, secondo i protocolli indicati dall’Oms”. E questo perché Il risultato qualitativo ottenuto su un singolo campione di siero non è sufficientemente attendibile per una valutazione diagnostica, in quanto “la rilevazione della presenza degli anticorpi mediante l’utilizzo dei test rapidi non è comunque indicativo di un'infezione acuta in atto, e quindi della presenza di virus nel paziente e rischio associato a una sua diffusione nella comunità”.

Il giudizio del ministero della Sanità sui test molecolari rapidi e sulla loro fornitura al pubblico

Ma non soltanto. Il Ministero, infatti, precisa che il rilevamento degli anticorpi potrebbe non essere specifico della infezione da Sars-CoV2. e che l’assenza di rilevamento di anticorpi “non esclude la possibilità di un’infezione in atto in fase precoce o asintomatica e relativo rischio di contagiosità dell’individuo”. Il ministero della Salute conclude affermando che tali dispositivi, qualora non marcati CE ai sensi del D. Lgs. 332/00 come test autodiagnostici, “non possono essere usati da chi non abbia qualificazione/competenza nel merito e, pertanto, l’eventuale fornitura al pubblico generale sarebbe incoerente con la loro destinazione d’uso”. Vale anche la pena ricordare che non è legalmente consentito mettere a disposizione di utilizzatori profani, per esempio tramite farmacie o sul web, i dispositivi che sono destinati all’uso professionale. Precisiamo che anche la Commissione UE è intervenuta per fare chiarezza sui test diagnostici, come precisa la circolare Federfarma di mercoledì 22 aprile (prot. n. 6337/243). In particolare, la Commissione ha analizzato il contesto normativo; il possibile utilizzo dei diversi test; il livello di prestazioni di tali test, vale a dire in che misura sono in grado di essere utilizzati per lo scopo che ci si prefigge; le azioni future. Tale guida può essere utile alle farmacie per orientarsi sull’efficace utilizzo dei test autodiagnostici, in coordinamento con linee guida, presenti e future, fornite dal ministero della Salute.