L’Unione Europea ha definitivamente approvato le norme che posticipano al 26 maggio 2021 l’entrata in vigore del Regolamento UE sui medical device Federfarma informa che è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale del 24 aprile il Regolamento UE n. 2020/561, che modifica alcune date di applicazione del Regolamento UE n. 2017/745 sui medical device. In pratica, viene rinviata di un anno l’entrata in vigore del Regolamento, che pertanto dispiegherà molti dei suoi effetti a partire dal 26 maggio 2021. Questa proroga è stata concessa per evitare che, data l’emergenza Coronavirus e il conseguente aumento della domanda di alcuni dispositivi medici vitali, si verificassero difficoltà o rischi di potenziali carenze o di ritardi nella loro messa a disposizione. Problematiche che avrebbero potuto derivare proprio dall’attuazione del nuovo Regolamento. Oltre alle norme relative al rinvio, sono state non di meno approvate disposizioni che permettono l’estensione a tutto il territorio dell’Unione della commercializzazione in deroga, causa emergenza, di alcuni dispositivi, come per esempio la commercializzazione di mascherine non marchiate CE. La ratio di tale estensione è proprio legata all’obiettivo di affrontare nella maniera più efficace possibile eventuali carenze all’interno dell’Unione.

Il rinvio concede alle farmacie più tempo per mettere a punto le attività necessarie alle nuove obbligazioni

Il rinvio al maggio 2021 della maggior parte delle disposizioni relative ai medical device impatterà positivamente anche sul coordinamento tra le nuove disposizioni direttamente applicabili del Regolamento UE e il Decreto legislativo n. 46/1997 attualmente in vigore. Tale coordinamento è l’oggetto della delega che il Parlamento italiano dovrà concedere al Governo, delega inserita abbastanza tardivamente (seppur anche un buon numero di Paesi europei siano piuttosto indietro su tale “recepimento”) all’interno della Legge di delegazione europea 2020. In conclusione, ad avviso della Federfarma, tale rinvio al maggio 2021 è molto positivo per le farmacie, in quanto si potrà disporre di un ulteriore anno per mettere a punto le necessarie attività utili a prepararci ad adempiere a una serie di nuove obbligazioni. Anche se è sempre necessario ricordare come l’attivazione delle attività in farmacia sia comunque strettamente legata all’approvazione delle disposizioni nazionali di raccordo con la normativa comunitaria.