Con sentenza del 23 aprile 2020 la Corte di Giustizia europea si è pronunciata sulle informazioni che possono essere contenute nel foglietto illustrativo dei medicinali omeopatici. Tutto parte da una richiesta, fatta nel giugno 2009 dalla Dhu (Unione tedesca per l’omeopatia), che chiedeva all’Istituto federale tedesco per i farmaci la registrazione di due omeopatici in forma di crema da applicare sulla pelle. I foglietti illustrativi di tali farmaci contenevano istruzioni relative alla posologia: «Salvo diversa prescrizione, si consiglia di applicare una o due volte al giorno. Stendere uno strato sottile di crema e massaggiare leggermente per farla assorbire. Si raccomanda di consultare il medico in caso di uso prolungato». Nel 2011 l’Istituto autorizzava le registrazioni, ma a condizione che venissero rimosse dai foglietti illustrativi le istruzioni sulla posologia. La Dhu proponeva allora ricorso, che veniva però respinto sia dal giudice amministrativo di primo grado che da quello d’appello, il quale riteneva che le indicazioni sulla posologia non rientrassero tra le informazioni obbligatorie da fornire per il medicinale e che la normativa applicabile non prevedesse l’inclusione della posologia tra le informazioni che debbano figurare sui medicinali omeopatici registrati. A quel punto arrivava la sospensione del giudizio, in attesa dell’ultima parola della Corte di Giustizia europea. In primo luogo, la Corte ha rilevato che la direttiva opera una distinzione tra i medicinali omeopatici, ovvero tra quelli che, per indicazioni terapeutiche o forma farmaceutica presentano rischi potenziali per i pazienti -e quindi sono soggetti alle norme comuni che disciplinano l’autorizzazione all’immissione in commercio di un farmaco allopatico- e quelli che sono soggetti alla procedura semplificata di registrazione. Questi ultimi devono però soddisfare tre condizioni: via di somministrazione orale o topica; nessuna particolare indicazione terapeutica sull’etichetta o tra le informazioni relative al medicinale; grado di diluizione che ne garantisca l’innocuità. Inoltre, per i medicinali omeopatici con procedura semplificata, il foglietto illustrativo è obbligatorio nell’imballaggio interno dei medicinali salvo il caso in cui tutte le informazioni richieste figurino direttamente sull’imballaggio esterno, dove la natura omeopatica deve essere indicata con caratteri chiari e leggibili.

La decisone della Corte di Giustizia europea mira a evitare confusioni rispetto ai farmaci con Aic

In considerazione di quanto appena detto, la Corte ha dedotto che per i medicinali omeopatici, per i quali vige la registrazione semplificata, il tipo di informazioni da inserire nel foglietto illustrativo, sempreché non siano inserite nell’imballaggio esterno, non sono liberamente modificabili. Infatti, le informazioni relative alla posologia nonché le indicazioni terapeutiche sono necessarie per i medicinali che richiedono un’autorizzazione all’immissione in commercio, contrariamente a quelli omeopatici soggetti unicamente a una procedura semplificata di registrazione. Consentire che il foglietto illustrativo dei medicinali omeopatici contenga le istruzioni sulla posologia produrrebbe l’effetto di rendere incerta la delimitazione tra questi farmaci e quelli che richiedono un’Aic e potrebbe indurre gli utenti in errore riguardo alle caratteristiche del medicinale. Proprio per questo la Corte ha statuito che il foglietto illustrativo degli omeopatici non possa contenere informazioni diverse da quelle tassativamente elencate, tanto meno quelle riguardo la posologia. (EP)