L’Aifa ha emanato una nota informativa importante, con la quale attira l’attenzione dei medici e dei farmacisti sugli effetti indesiderati di tipo neuropsichiatrico che possono manifestarsi a seguito dell’assunzione di medicinali a base di montelukast. In particolare, la nota evidenzia i seguenti elementi chiave da tenere sotto controllo:

  • Gli effetti indesiderati neuropsichiatrici sono noti e menzionati nel “Riassunto delle caratteristiche del prodotto” (Rcp) delle specialità a base di montelukast. Questi effetti indesiderati, però, generalmente scompaiono dopo la sospensione del trattamento. Ciò nonostante sono stati riportati casi nei quali gli effetti neuropsichiatrici osservati non sono stati prontamente collegati all’uso di montelukast, con conseguente ritardo nella rivalutazione della prosecuzione o meno del trattamento.
  • La possibilità che durante il trattamento con montelukast possano verificarsi eventi neuropsichiatrici, anche se rara, deve essere chiaramente comunicata ai pazienti e/o ai genitori/caregiver.
  • I pazienti e/o genitori/caregiver devono essere istruiti sulla necessità di informare prontamente il proprio medico o il medico della persona che si sta assistendo in caso di:

– cambiamenti nel comportamento e nell’umore, compresi alterazione dell’attività onirica inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, ansia, agitazione comprendente comportamento aggressivo od ostilità, depressione, iperattività psicomotoria (comprendente irritabilità, irrequietezza, tremore)

– meno frequentemente: alterazione dell’attenzione, compromissione della memoria, tic, allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamento suicida (propensione al suicidio), sintomi ossessivo-compulsivi e disfemia.

 

In caso si verifichino tali disturbi, i medici prescrittori e i farmacisti devono valutare attentamente i rischi e i benefici relativi al proseguimento del trattamento con montelukast. I casi vanno valutati singolarmente ed è responsabilità del prescrittore valutare se proseguire il trattamento.

La nota dell’Aifa ricorda, inoltre, che gli operatori sanitari sono tenuti a segnalare qualsiasi reazione avversa associata all’uso di montelukast, in conformità con il sistema nazionale di segnalazione spontanea, direttamente online sul sito a questo indirizzo.