Nuova procedura per la determinazione del prezzo dei farmaci. È entrata in vigore con la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale (n. 185 del 24.7.2020) del decreto del ministero della Salute approvato già un anno fa, precisamente il 1° agosto 2019, sia dagli ex ministri Giulia Grillo e Giovanni Tria, sia dalla Conferenza Stato Regioni. Viene così modificata la procedura di negoziazione dell’Aifa sulla rimborsabilità e sul prezzo dei medicinali che hanno ottenuto l’Aic, sia secondo la procedura centralizzata di mutuo riconoscimento, sia con quello decentrata e nazionale e riguardante i medicinali di fascia A rimborsati Ssn, oltre ad alcuni di fascia C e Cnn a carico dello Stato per esigenze di salute pubblica.

Il decreto stabilisce quali documenti debbano presentare le aziende per negoziare il prezzo. Si va dalla documentazione scientifica per comprovare il valore terapeutico del farmaco a quanto serve per una sua valutazione economica; dalle informazioni relative alla commercializzazione alle quote di mercato che si prevede di acquisire; dalle capacità produttive dell’azienda alle previsioni di spesa del Ssn; dalla quantificazione autocertificata dei programmi di ricerca, all’impatto economico-finanziario per eventuale inclusione in programmi di accesso precoce; dall’analisi sui consumi fino a ogni altra informazione utile alla negoziazione, incluso lo status brevettuale del farmaco.

È poi previsto che i negoziati per definire il prezzo e la rimborsabilità dei medicinali si concludano entro centottanta giorni, e viene individuata anche la procedura con cui devono operare sia la Commissione tecnico scientifica (Cts) dell’Aifa, sia il Comitato Prezzi e Rimborso (Cpr). Viene anche precisato che, se mancano medicinali comparatori di riferimento, l’azienda debba presentare valutazioni economiche integrate da documenti che motivino la sua proposta di prezzo, in funzione anche dei costi sostenuti per la ricerca e lo sviluppo del prodotto. La procedura si perfeziona con l’accordo tra Aifa e l’azienda farmaceutica sul prezzo da applicare, tenuto conto dei volumi di vendita, della disponibilità del prodotto per il Ssn, degli sconti per le forniture e dei contributi di natura pubblica ai programmi di sviluppo e ricerca del farmaco. Il prezzo contrattato, inoltre, rappresenta quello massimo d’acquisto.

Nel caso non venga raggiunto un accordo sulla rimborsabilità e sul prezzo il farmaco viene classificato in fascia C e l’Aifa riporta le motivazioni della decisione presa. Regioni ed enti Ssn  devono poi, nell’attivare la procedure d’acquisto, tener conto delle informazioni fornite dall’Aifa. Va, infine, tenuto presente che il prezzo è valido per ventiquattro mesi, fatte salvo eventuali diverse cause contrattuali. Il contratto poi s’intende rinnovato per altri ventiquattro mesi se una delle parti non fa pervenire, entro almeno 60 giorni dalla scadenza una proposta di modifica delle condizioni. In questo caso si riapre la procedura negoziale, così come sopra descritto e, fino alla fine del procedimento, rimane in vigore il vecchio accordo.