La disponibilità di test sierologici in farmacia è stata riconosciuta opportuna dal Ministero della Salute. Il dicastero si è infatti impegnato a predisporre un elenco dei test -validati dall’Istituto Superiore di Sanità (Iss) e dal Comitato tecnico scientifico (Cts)- che potranno essere effettuati nelle farmacie, secondo modalità di svolgimento e di trasmissione dei dati da concordare con le autorità sanitarie.

Il Ministero della Salute si è impegnato a predisporre un elenco dei test sierologici, validati dall’Istituto Superiore di sanità e dal Comitato tecnico scientifico, che potranno essere effettuati nelle farmacie, secondo modalità di svolgimento e di trasmissione dei dati da concordare con le autorità sanitarie.

Federfarma ha apprezzato la decisione ministeriale di rendere disponibili i test sierologici in farmacia, che attesta e valorizza il ruolo delle farmacie nell’azione di contrasto alla pandemia Covid-19.

Nell’attesa di conoscere i riferimenti dei test utilizzabili in farmacia, Federfarma ha emanato una circolare, la n. 488 dell’11 settembre (disponibile, come sempre, sul sito della Federazione, nell’area riservata), che riporta importanti chiarimenti relativi a commercializzazione ed esecuzione dei test sierologici. Ne riproduciamo i punti salienti.

Commercializzazione dei test

“È utile richiamare la nota n. 16106/2020, relativa ai test di screening e diagnostici Covid-19 con la quale il Ministero della Salute, per quanto concerne la commercializzazione di tali prodotti, ricorda che nell’attuale sistema i dispositivi medici diagnostici in vitro (Ivd) sono regolamentati a livello comunitario dalla Direttiva Europea 98/79/EC, recepita nell’ordinamento italiano con il Decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332 recante “Attuazione della Direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro”, e che i test in oggetto, non essendo autodiagnostici, non devono essere venduti o messi a disposizione di “profani”, come definiti dall’articolo 1, comma 1, lettera d) del decreto.

La nota ricorda che è autodiagnostico qualsiasi dispositivo predisposto dal fabbricante per poter essere usato a domicilio da persone non esperte di test diagnostici (cd. “utente profano”).

È utile ribadire, poi, che l’Istituto Superiore di Sanità ha recentemente chiarito su tale aspetto che tali dispositivi, per essere destinati all’uso di profani, devono essere certificati in base all’Allegato n. III.6 della Direttiva 98/79/CE, che comporta il coinvolgimento di un organismo notificato per il processo di valutazione della conformità. Tale processo prevede che sul dispositivo e nelle istruzioni per l’uso venga apposto il marchio CE seguito dal numero dell’organismo notificato che ha rilasciato la certificazione”.

Il Ministero della Salute “ritiene quindi utile far presente che “tali test, qualora non marcati CE ai sensi del D.lgs. 332/00 come dispositivi per test autodiagnostici, non possono essere usati da chi non abbia qualificazione/competenza nel merito e, pertanto, l’eventuale fornitura al pubblico generale sarebbe incoerente con la loro destinazione d’uso”.

Uso diagnostico professionale in vitro

“Tenendo conto di tali considerazioni, laddove i dispositivi in esame riportano nelle pertinenti istruzioni d’uso o nella documentazione tecnica, diciture del seguente tenore “Solo per uso diagnostico professionale in vitro” o simili, ad avviso di Federfarma potranno essere acquistati dalla farmacia, che, tuttavia, potrà esitarli solo a personale sanitario e non “ai profani” ossia alla clientela ordinaria”.

Esecuzione dei test sierologici

“Nel diverso caso in cui sul territorio si intenda procedere alla messa a disposizione della propria clientela del servizio concernente la possibilità dell’esecuzione del test rapido per il Covid-19 in farmacia, Federfarma ritiene che possa essere preso come riferimento l’Accordo sottoscritto da Federfarma Bolzano con la locale Provincia Autonoma e trasmesso con Circolare n. 459/2020.

In particolare, oltre alla necessità di definire con la struttura pubblica di riferimento le modalità tecniche di esecuzione del servizio, si richiama l’attenzione sulla necessità di concordare preventivamente con la parte pubblica i delicati aspetti concernenti le procedure da seguire a seguito dell’esecuzione del test, soprattutto nel caso di riscontrata positività dell’utente, a tutela dei superiori interessi della salute pubblica della collettività”.

Quindi -conclude Federfarma- si suggerisce che l’esecuzione di qualsiasi campagna/servizio di screening/monitoraggio, che preveda l’utilizzo di test diagnostici di tipo sierologico, avvenga sotto l’egida delle competenti autorità sanitarie territorialmente competenti”.