Avanza l’esperienza della sostituzione con biosimilari in Francia. Gli ultimi dati sull’argomento vengono da una catena virtuale (Totum) di 200 farmacie dislocate in tutta la Francia.

In Francia fa passi avanti la sostituzione con biosimilari, ma la strada è ancora lunga.

In due mesi e mezzo, 78 farmacisti del gruppo sono riusciti a moltiplicare per 8 il tasso di sostituzione del farmaco Lovenox (Enoxaparina) con il suo biosimilare, cioè con un medicinale biologico con la stessa composizione chimica qualitativa e quantitativa e con la stessa forma farmaceutica del medicinale biologico di riferimento.

I farmaci biosimilari, soddisfacendo gli stessi standard di qualità e sicurezza in un contesto normativo europeo particolarmente rigoroso, sono vere alternative terapeutiche ai farmaci biologici. “Sono un importante contributo terapeutico nel trattamento di alcune gravi patologie. I farmaci biologici hanno fatto avanzare il trattamento delle principali patologie”, spiega Gemme, l’associazione che riunisce la maggior parte dei produttori generici.

Le obiezioni dell’Agenzia francese del farmaco e del Parlamento

Lo studio da cui vengono tratti i dati sulla sostituzione del Lovenox, è stato tuttavia interrotto lo scorso dicembre a seguito di decisione dell’Agenzia francese del farmaco, che ha contestato l’impossibilità di effettuare una corretta tracciabilità. Questa mancanza di tracciabilità era già stata segnalata dall’Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari (Ansm) nel suo ultimo paper sui medicinali biosimilari, pubblicato nel 2016.

Ciò ha portato il Parlamento francese a sopprimere il diritto di sostituzione da parte delle farmacie con l’approvazione della Legge di finanziamento della sicurezza sociale alla fine dello scorso anno.

Le potenzialità della sostituzione con biosimilari

Prima dell’inizio dell’indagine il tasso di penetrazione dell’Enoxaparina nelle 78 farmacie partecipanti era del 4,8%. Due mesi e mezzo dopo, era salito al 37%. Tale dato dimostra che la sostituzione dei farmaci biosimilari è possibile, a condizione di investire nella formazione del personale addetto della farmacia e di lavorare sulla comunicazione di informazioni da fornire ai pazienti al momento della dispensazione.

Per ottenere questi risultati, il gruppo si è affidato a un comitato scientifico multidisciplinare composto da alcuni dei suoi membri, medici, farmacisti ospedalieri, infermieri e associazioni di pazienti. È stato così elaborato un modulo di e-learning, è stato creato un programma di informazione e valutazione destinato a tutti i farmacisti, ed è stato progettato, in collaborazione con la Facoltà di Farmacia di Lille, un sito web di riferimento, AcThera.

Il risultato dell’indagine, sarà presto oggetto di una pubblicazione su una rivista scientifica. Si può immaginare quale sarebbe stata la diffusione del biosimilare dell’Enoxaparina se la sostituzione del Lovenox da parte del farmacista non fosse stata bruscamente interrotta.

Si tratta di un ostacolo allo sviluppo del mercato che, sebbene dinamico, è ancora al di sotto degli obiettivi fissati dalla strategia sanitaria nazionale, ossia penetrazione dell’80% dei farmaci biosimilari nel mercato di riferimento entro il 2022. Siamo molto al di sotto del target” sottolinea Christophe Delenta, vicepresidente della commissione biosimilari di Gemme. (EP)