Due vaccini anti-Covid sono attualmente all’esame dell’Agenzia europea per i medicinali. Sul sito dell’Aifa sono state infatti pubblicate in questo mese di ottobre due comunicazioni dell’Ema in cui si annuncia l’avvio della revisione ciclica dei dati disponibili per due vaccini anti Covid-19 nell’Unione europea.

Due vaccini anti-Covid all’esame dell’Agenzia europea per i medicinali, che ha avviato una vautazione scientifica dei primi dati disponibili.

La notizia è importante, data la grande attesa di tutti per l’arrivo di un vaccino anti-Coronavirus, dal quale si aspetta finalmente una risposta efficace contro questa terribile pandemia. L’inizio della revisione da parte dell’Ema può contribuire ad accelerare i tempi, comunque non brevi, per la messa a disposizione effettiva di vaccini anti-Covid.

Con una comunicazione datata 1 ottobre e una datata 6 ottobre (pubblicate sul sito dell’Agenzia italiana del farmaco) l’Ema informa dunque di avere avviato la revisione ciclica per due vaccini anti-Covid-19 nella Ue: uno sviluppato dall’azienda farmaceutica AstraZeneca in collaborazione con l’Università di Oxford e l’altro sviluppato da BioNTech in collaborazione con Pfizer (noto come BNT162b2).

Come funziona la revisione ciclica

Come spiegano i documenti dell’Ema (di cui qui riportiamo ampia parte), l’avvio della revisione ciclica (rolling review) da parte del Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali “rappresenta l’inizio della valutazione scientifica, da parte del comitato, del primo set di dati sul vaccino provenienti da studi di laboratorio (dati non clinici). Tuttavia, ciò non significa che si possano già trarre conclusioni sulla sua sicurezza ed efficacia, dal momento che gran parte dei dati deve ancora essere presentata”.

“La revisione ciclica -prosegue l’Ema- è uno degli strumenti regolatori di cui l’Agenzia si serve per accelerare la valutazione di un medicinale o vaccino promettenti durante un’emergenza sanitaria pubblica. Di norma, tutti i dati sull’efficacia, la sicurezza e la qualità di un medicinale e tutti i documenti richiesti devono essere presentati all’inizio della valutazione nell’ambito di una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio (Aic). Nel caso della revisione ciclica, il Chmp provvede a esaminare i dati non appena diventano disponibili dagli studi in corso, prima di stabilire se la domanda completa di Aic possa essere presentata dall’azienda”.

La decisione del Chmp di avviare la revisione ciclica dei due vaccini anti-Covid “si basa sui risultati preliminari di studi non clinici e di studi clinici preliminari che suggeriscono che il vaccino induce la produzione di anticorpi e cellule T (cellule del sistema immunitario, ossia le difese naturali dell’organismo) che colpiscono il virus”.

Studi e dati sotto esame

“Al momento -precisa Ema- sono in corso studi clinici di grandi dimensioni che coinvolgono diverse migliaia di persone e i cui risultati saranno disponibili nelle settimane e nei mesi a venire. Questi risultati forniranno informazioni sull’efficacia del vaccino in termini di protezione contro il Covid-19 e saranno valutati in cicli successivi di revisione. Saranno inoltre esaminati tutti i dati disponibili sulla sicurezza del vaccino derivanti dagli studi clinici, nonché i dati sulla sua qualità (come i componenti e il processo di produzione)”.

Tempistica della revisione

“La revisione ciclica -informa Ema- proseguirà fino a quando non saranno disponibili sufficienti prove a sostegno della domanda formale di Aic. Ema completerà la valutazione nel rispetto dei propri usuali standard di qualità, sicurezza ed efficacia. Sebbene non sia ancora possibile prevedere la tempistica complessiva della revisione, la procedura dovrebbe essere più breve rispetto a quella ordinaria, grazie al tempo risparmiato durante la revisione ciclica. Recentemente, è stato fatto ricorso alla revisione ciclica per la valutazione di Veklury (Remdesivir), un farmaco per il trattamento del Covid-19″.

 Il meccanismo d’azione previsto dal vaccino Astra-Zeneca

“Il vaccino, denominato Covid-19 Vaccine AstraZeneca, dovrebbe predisporre l’organismo a difendersi contro l’infezione da coronavirus Sars-CoV-2. Il virus si serve delle proteine presenti sulla sua superficie esterna, denominate proteine “a spuntone” (proteine spike), per penetrare all’interno delle cellule umane e diffondere la malattia.

Covid-19 Vaccine AstraZeneca è costituito da un altro virus (della famiglia degli adenovirus) che è stato modificato in modo da contenere il gene responsabile della produzione della proteina spike del Sars-CoV-2. L’adenovirus di per sé non è in grado di replicarsi e non provoca malattia. Una volta iniettato, il vaccino provvede a diffondere il gene del Sars-CoV-2 nelle cellule dell’organismo. A quel punto, le cellule utilizzano il gene per produrre la proteina spike. Il sistema immunitario della persona vaccinata riconoscerà questa proteina come estranea e risponderà producendo le proprie difese naturali (ossia gli anticorpi e le cellule T). Qualora, in un momento successivo, la persona vaccinata dovesse entrare in contatto con il Sars-CoV-2, il suo sistema immunitario riconoscerà il virus e sarà pronto a combatterlo: anticorpi e cellule T possono lavorare insieme per uccidere il virus, prevenirne l’ingresso nelle cellule dell’organismo e distruggere quelle infette, contribuendo pertanto a proteggere la persona contro il Covid-19”.

Il meccanismo d’azione previsto dal vaccino BNT162b2

“Il vaccino BNT162b2 dovrebbe predisporre l’organismo a difendersi contro l’infezione da coronavirus Sars-CoV-2. Il virus si serve delle proteine presenti sulla sua superficie esterna, denominate proteine “a spuntone” (proteine spike), per penetrare all’interno delle cellule umane e diffondere la malattia. BNT162b2 contiene le informazioni genetiche (mRNA) che servono per la produzione della proteina spike e si presenta avvolto da piccole particelle grasse (lipidi) che impediscono la degradazione del mRNA. Una volta iniettato il vaccino, le cellule dell’organismo umano leggeranno le informazioni genetiche e produrranno la proteina spike. Il sistema immunitario della persona vaccinata riconoscerà questa proteina come estranea e risponderà producendo le proprie difese naturali (ossia gli anticorpi e le cellule T). Qualora, in un momento successivo, la persona vaccinata dovesse entrare in contatto con il Sars- CoV-2, il suo sistema immunitario riconoscerà il virus e sarà pronto a combatterlo: anticorpi e cellule T possono lavorare insieme per uccidere il virus, prevenirne l’ingresso nelle cellule dell’organismo e distruggere quelle infette, contribuendo pertanto a proteggere la persona contro il Covid-19”.