L’Agenzia europea per i medicinali ha iniziato la revisione del vaccino Moderna. Questa è la terza revisione ciclica avviata dall’Ema sui vaccini anti-Covid in preparazione: da alcune settimane erano partite quelle su altri due (ne abbiamo parlato qui). L’annuncio della revisione è stato pubblicato il 16 novembre sul sito dell’Aifa.

Avviata la revisione ciclica dell’Agenzia europea per i medicinali sul vaccino Moderna contro il Coronavirus. E’ il terzo vaccino anti-Covid sottoposto all’esame dell’Ema in questo autunno.

Nella comunicazione dell’Ema si annuncia che il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Ema ha avviato la revisione ciclica (rolling review) dei dati sul vaccino per Covid-19, noto come mRNA-1273, sviluppato da Moderna Biotech Spain (una controllata di Moderna, Inc.).

“La decisione del Chmp di avviare la revisione ciclica del vaccino mRNA-1273 -scrive Ema- si basa sui risultati preliminari di studi non clinici e di studi clinici negli adulti che suggeriscono che il vaccino induce la produzione di anticorpi e cellule T (cellule del sistema immunitario, ossia le difese naturali dell’organismo) che colpiscono il virus”.

Le tappe della revisione

“Il comitato -prosegue il comunicato- ha intrapreso la valutazione del primo set di dati sul vaccino provenienti da studi di laboratorio (dati non clinici). Al momento sono in corso studi clinici di grandi dimensioni che coinvolgono diverse migliaia di persone e i cui risultati dovrebbero essere disponibili in tempi brevi. Questi risultati forniranno informazioni sull’efficacia del vaccino in termini di protezione contro Covid-19 e saranno valutati nel momento in cui saranno presentati all’Agenzia. Saranno inoltre esaminati tutti i dati disponibili sulla sicurezza del vaccino e sulla sua qualità (come la composizione, il processo di produzione, la stabilità e le condizioni di conservazione).

La revisione ciclica proseguirà fino a quando non saranno disponibili sufficienti prove a sostegno di una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio.

Nell’ambito della sua valutazione, Ema stabilirà se il vaccino rispetta gli usuali standard di efficacia, sicurezza e qualità. Sebbene non sia ancora possibile prevedere la tempistica complessiva della revisione, la procedura dovrebbe essere più breve rispetto a quella ordinaria, grazie al tempo risparmiato durante la revisione ciclica”.

Qual è il meccanismo di azione previsto del vaccino Moderna?

Come per gli altri vaccini posti sotto analisi, anche per quelllo di Moderna Ema illustra il modo in cui dovrebbe agire contro il Coronavirus.

“Il vaccino mRNA-1273 dovrebbe predisporre l’organismo a difendersi contro l’infezione da coronavirus Sars-CoV-2. Il virus si serve delle proteine presenti sulla sua superficie esterna, denominate proteine “a spuntone” (proteine spike), per penetrare all’interno delle cellule umane e diffondere la malattia; mRNA-1273 contiene le informazioni genetiche (mRNA) che servono per la produzione della proteina spike e si presenta avvolto da piccole particelle grasse (lipidi) che favoriscono il trasporto dell’mRNA e ne impediscono la degradazione.

Una volta iniettato il vaccino, le cellule dell’organismo umano leggeranno le informazioni genetiche e produrranno la proteina spike. Il sistema immunitario della persona vaccinata riconoscerà questa proteina come estranea e risponderà producendo le proprie difese naturali (ossia gli anticorpi e le cellule T).

Qualora, in un momento successivo, la persona vaccinata dovesse entrare in contatto con il Sars-CoV-2, il suo sistema immunitario riconoscerà il virus e sarà pronto a combatterlo: anticorpi e cellule T possono lavorare insieme per uccidere il virus, prevenirne l’ingresso nelle cellule dell’organismo e distruggere quelle infette, contribuendo pertanto a proteggere la persona contro Covid-19″.

Che cos’è una revisione ciclica?

La comunicazione dell’Ema riporta anche la definizione e descrizione di che cosa sia una revisione ciclica.

“La revisione ciclica è uno degli strumenti regolatori di cui Ema si serve per accelerare la valutazione di un medicinale o vaccino promettenti durante un’emergenza sanitaria pubblica. Di norma, tutti i dati sull’efficacia, la sicurezza e la qualità di un medicinale e tutti i documenti richiesti devono essere presentati all’inizio della valutazione nell’ambito di una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio.

Nel caso della revisione ciclica, il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) di Ema provvede a esaminare i dati non appena diventano disponibili dagli studi in corso, prima che venga presentata la domanda completa. Una volta che il Chmp stabilisce che vi sono dati sufficienti, l’azienda deve presentare una domanda formale.

Grazie alla possibilità di esaminare i dati quando diventano disponibili, il Chmp può formulare il proprio parere sull’eventuale autorizzazione di un medicinale o di un vaccino in tempi più brevi”.