L’Unione europea della salute è il progetto che la Commissione Ue propone come risposta alle difficoltà dei sistemi sanitari e ai gravi rischi per i cittadini che la pandemia Covid ha messo in luce e accentuato. Anche in questa fondamentale materia, la salute, e a maggior ragione, “nessuno si salva da solo” e l’Europa deve imparare ad agire come un sistema unitario e collaborativo, che faccia fruttare le risorse di ciascuno per un obiettivo comune.

La Commissione Ue lancia il progetto di una Unione europea della salute, che permetta di affrontare insieme i problemi sanitari, con lo sforzo coordinato di tutti gli Stati membri. Una Comunicazione ufficiale indica i punti su cui occorre agire e come.

La proposta della Commissione, articolata in un documento di oltre 20 pagine (disponibile sul sito di Federfarma, allegato a una ampia circolare di commento, la n. 688), sottolinea infatti che “l’Unione europea della salute sarà tanto più solida quanto più forte sarà l’impegno degli Stati membri a crearla”.

Il documento, una “Comunicazione” (datata 11 nocvembre 2020), è indirizzato al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni e si intitola ”Costruire un’Unione europea della salute: rafforzare la resilienza dell’Ue alle minacce per la salute a carattere transfrontaliero”.

Come ricordato nella circolare 688 di Federfarma, la presidente della Commissione europea Ursula von der Leyen, nel discorso sullo stato dell’Unione, aveva invitato l’Europa a trarre insegnamenti dalla crisi attuale e a costruire appunto una forte Unione europea della salute per proteggere il nostro modo di vivere, le nostre economie e la nostra società.

L’iniziativa della Commissione non viene semplicemente dall’alto, dai vertici della Ue, ma tiene conto di sollecitazioni provenienti dai cittadini dell’Unione, che hanno in varie occasioni reclamato un impegno a livello europeo nella difesa e tutela della salute pubblica, soprattutto da quando si è presentato un problema grave, che non conosce confini e barriere nazionali come Covid-19. Un esempio è il manifesto dei cittadini “Right to cure” (Diritto alla cura), di cui abbiamo parlato qui.

Di seguito riassumiamo i punti del documento segnalati dalla circolare di Federfarma, che ha messo in particolare evidenza quelle parti che riguardano principalmente il farmaco.

Tre proposte di riforma

La Comunicazione mette anzitutto in evidenza la necessità di tre interventi legislativi:

  • modifica della Decisione 1082/2013 sulle gravi minacce sanitarie transfrontaliere
  • maggiore potere decisionale al Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (Ecdc)
  • maggiore potere all’Agenzia europea per i medicinali (Ema)

Che cosa serve per una Unione europea della salute

La Comunicazione della Commissione Ue fissa alcuni punti cardine per la realizzazione dell’Unione europea della salute:

  • garantire un livello elevato di protezione della salute umana
  • rafforzare le strutture e i meccanismi esistenti per una migliore prevenzione, preparazione e risposta collettiva
  • rafforzare la cooperazione transfrontaliera contro le minacce sanitarie e il ruolo dell’Unione nel coordinamento e nella cooperazione internazionale

Ecdc: il centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie

Secondo la Commissione, l’Ecdc deve diventare l’Agenzia sanitaria della Ue a cui gli Stati membri potranno rivolgersi come punto di riferimento.

Il ruolo di agenzia autonoma dell’Ecdc dovrà passare attraverso un rafforzamento (anche con l’aiuto delle tecnologie più avanzate) dei sistemi di sorveglianza europei, affinché siano in grado di migliorare la capacità di rilevamento, monitoraggio e controllo delle malattie e delle loro tendenze e capacità di diffusione e durata.

Più poteri all’Ema contro le carenze di farmaci

L’Agenzia europea per i medicinali ha il ruolo essenziale di valutare efficacia e sicurezza di farmaci e vaccini (proprio in questi mesi sta esaminando i vaccini anti-Covid – vedi qui). Ha però bisogno di maggiori poteri per controllare e affrontare il serio problema, di portata internazionale, delle carenze di medicinali fondamentali, che si trascina da anni.

La Comunicazione pertanto propone di rafforzare l’attuale struttura dell’agenzia che si occupa del fenomeno delle carenze dei farmaci e del canale di comunicazione rapido con le agenzie nazionali del farmaco e i titolari delle Aic.

La soluzione è una struttura permanente all’interno dell’Ema, in grado di monitorare la situazione e prevedere tempestivamente la possibilità di future carenze. Come fa notare Federfarma, “per rendere operativo tale sistema i titolari delle Aic e gli Stati membri dovranno fornire i dati necessari al monitoraggio delle carenze sul territorio tramite strumenti informatici e procedure accelerate”.

Lo “Spazio europeo dei dati sanitari”

Nell’epoca dei “big data”, l’allestimento dello “Spazio europeo dei dati” permetterà all’Ema di accedere a informazioni qualitative e quantitative che rafforzeranno la sua capacità di regolamentazione e di raccomandazione sull’uso dei farmaci autorizzati a livello centrale e a livello nazionale.

L’importanza di pianificazione e coordinamento

La Comunicazione sottolinea più volte “il ruolo della Ue nel coordinamento e nella cooperazione a livello internazionale per prevenire e controllare le minacce per la salute a carattere transfrontaliero e migliorare la sicurezza sanitaria mondiale”.

Ne deriva che i meccanismi di coordinamento per il monitoraggio da parte della Commissione sulle crisi sanitarie saranno rafforzati affinché l’Unione e gli Stati membri adottino piani simili e interoperabili.

È inoltre previsto il sostegno agli Stati per migliorare resilienza, accessibilità ed efficacia dei loro sistemi sanitari, con supporto tecnico pratico e finanziamenti.

Il sistema di allarme rapido e reazione

La Comunicazione pone l’accento sulla fondamentale funzione del sistema di allarme rapido e reazione, che sarà rafforzato, in quanto consente alla Commissione e agli Stati membri di avere una informazione permanente in merito ad allarmi, rischi e misure a tutela della salute pubblica.

Nel 2023 una Authority europea per le emergenze

Un capitolo del documento è dedicato alla creazione, per il 2023, di una “Autorità per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie” con la missione di “mettere l’Ue e gli Stati membri nelle condizioni di adottare rapidamente le misure mediche e di altro tipo più avanzate in caso di emergenza sanitaria, coprendo tutta la catena del valore, dalla concezione alla distribuzione e all’uso”.