L’Europa si impegna concretamente contro le carenze dei farmaci, un problema che affligge da diversi anni pressoché tutti i Paesi e che deve quindi essere affrontato a livello di Unione europea e non di singoli Stati.

La lotta alle carenze di farmaci è infatti il primo tema oggetto di una proposta di legge all’interno della nuova strategia farmaceutica elaborata dalla Ue per dare attuazione alla auspicata Unione europea della salute (sui principi di questo progetto potete leggere un nostro articolo qui).

La Commissione Ue ha presentato una proposta legislativa contro le carenze di farmaci che da anni affliggono i Paesi europei, un fenomeno che la pandemia Covid ha ulteriormente sottolineato. Il progetto è un passo importante verso l’Unione europea della Salute.

Alla fine dello scorso novembre la Commissione Ue ha presentato una Comunicazione nella quale delinea i programmi da realizzare per dare un migliore sistema salute ai cittadini d’Europa, cominciando con un settore cruciale qual è quello farmaceutico.

Sollecitata anche dalle ulteriori problematiche portate o accentuate dalla pandemia Covid, la Ue si propone di intervenire in modo puntuale per rispondere alle esigenze non soddisfatte dei pazienti e rimediare ai cosiddetti fallimenti di mercato.

Le carenze dei medicinali sono una delle priorità da affrontare nel quadro della nuova strategia farmaceutica elaborata dall’Unione europea.

La Commissione ha fissato quindi quattro priorità sulle quali agire con nuove leggi e regolamenti, che qui riassumiamo, facendo riferimento alla particolareggiata circolare che Federfarma ha riservato al tema (la n. 2/2021, disponibile sul sito).

  1. Assicurare l’accesso a farmaci economicamente sostenibili per i pazienti europei e, allo stesso tempo, risolvere bisogni terapeutici non soddisfatti (per esempio, nell’area della resistenza antimicrobica e delle malattie rare)
  2. Supportare competitività, innovazione e sostenibilità dell’industria farmaceutica e lo sviluppo di farmaci sicuri, efficaci, ecologici e di alta qualità
  3. Migliorare i meccanismi di risposta e preparazione alle crisi, diversificando e rafforzando la supply chain, soprattutto per quanto riguarda la soluzione del problema delle carenze di farmaci.
  4. Rafforzare la voce dell’Europa nel mondo, promuovendo standard di alto livello per quanto riguarda qualità, sicurezza ed efficacia del farmaco.

In particolare, le carenze di medicinali sono uno dei punti critici su cui è urgente intervenire, perché rappresentano un rischio per la salute dei pazienti e inceppano il buon funzionamento dei sistemi sanitari. E nel pieno dell’emergenza Coronavirus i problemi di approvvigionamento si sono palesemente manifestati in tutta Europa in modo grave.

Le ragioni delle carenze dei medicinali

La Commissione Ue indica le ragioni alla base del fenomeno: le strategie di commercializzazione, il commercio parallelo, la scarsità di principi attivi e di materie prime, la debolezza degli obblighi di servizio pubblico a carico della supply chain (ovvero industrie e grossisti), le quote imposte alla distribuzione, le questioni legate alla fissazione di prezzi e rimborso.

Come rispondere a queste difficoltà? La Commissione propone misure normative che garantiscano: obblighi più rigorosi al fine di garantire l’approvvigionamento, un sistema di notifica anticipata delle carenze e dei ritiri, una maggiore trasparenza delle scorte lungo tutta la supply chain, un ruolo di coordinamento più incisivo dell’Ema.

Agli Stati membri spetta poi il compito di migliorare la cooperazione con più efficaci approcci e strategie in materia di acquisizione e appalti congiunti per farmaci critici, oltre all’elaborazione di rinnovate politiche nazionali in materia di prezzi e rimborso.

Il Regolamento Ue proposto dalla Commissione punta a stabilire un efficace monitoraggio delle carenze registrate nei vari Paesi e ad assicurare una capacità di risposta rapida alle eventuali emergenze sanitarie.

Primo atto europeo di questa nuova strategia contro le carenze di farmaci è dunque la recente proposta di un Regolamento Ue che prevede un ruolo rafforzato dell’Agenzia europea per i medicinali nella preparazione alle crisi e nella loro gestione in relazione ai medicinali e ai dispositivi medici (per approfondire, si veda la circolare Federfarma del 7 gennaio 2021, n. 7).

Come sottolineato dalla Circolare di Federfarma n. 7, la proposta di legge intende istituire un meccanismo efficace di monitoraggio delle carenze registrate nei vari Paesi e assicurare una capacità di risposta rapida alle eventuali emergenze sanitarie.

In particolare, si vogliono superare i problemi che la pandemia Covid ha messo palesemente in evidenza: “la mancanza sia di coordinamento sia di un processo decisionale comune per le sperimentazioni cliniche multinazionali; la mancanza di un ruolo europeo di consulenza sui programmi nazionali relativi all’uso compassionevole dei farmaci, nonché al loro utilizzo in modalità off-label; la necessità di facilitare e accelerare lo sviluppo e l’Aic di trattamenti e vaccini”.

Le norme anti-carenze proposte dalla Commissione intendono rispondore sia alle sollecitazioni del Parlamento europeo, sia alle preoccupazioni di gruppi interessati direttamente dal fenomeno come le associazioni europee dei farmacisti ospedalieri, dei farmacisti territoriali (Pgeu), dei grossisti, dei medici e dei consumatori.

I contenuti del progetto della Commissione Ue

Riportiamo qui la parte della circolare n. 7/2021 che riassume i contenuti del progetto Ue.

Obiettivo primario delle nuove norme

Approntare un quadro giuridico e gli strumenti necessari al fine di monitorare le carenze di farmaci e di dispositivi medici. A tal fine la prima esigenza è quella di definire il fenomeno e l’art. 2 definisce la carenza come “il fatto che l’offerta di un medicinale per uso umano o di un dispositivo medico non soddisfa la domanda di tale medicinale o dispositivo medico”.

Struttura organizzativa

Il monitoraggio delle carenze dei farmaci verrà delegato a un gruppo direttivo esecutivo all’interno dell’Ema. Ogni Stato membro parteciperà alle riunioni del Gruppo con un rappresentante di alto livello, accompagnato da uno o più esperti tecnici. Su invito del presidente del Gruppo potranno partecipare alle riunioni anche rappresentanti dei gruppi di interesse.

Il Gruppo direttivo sarà coadiuvato da un gruppo di lavoro costituito da punti di contatto unici delle autorità nazionali competenti per i farmaci. Sarà compito dell’Ema stabilire ogni dettaglio in merito al metodo di lavoro e alla fornitura di informazioni sui medicinali oggetto di monitoraggio, nonché le modalità di pubblicità rispetto a tutte le decisioni prese dal Gruppo direttivo.

Monitoraggio

Per monitorare le carenze dei farmaci la struttura europea dedicata dovrà, obbligatoriamente, essere aiutata dai suddetti punti di contatto unici che avranno il compito di comunicare all’Ema tutti gli eventi, comprese le carenze, che siano suscettibili di comportare il verificarsi di un evento grave o un’emergenza di sanità pubblica.

Nel caso in cui si prenda coscienza di essere di fronte a un effetto grave e le autorità pubbliche decidano di chiedere aiuto al Gruppo direttivo, questo adotta un elenco di farmaci da considerare critici nel corso dell’emergenza. Tale elenco, aggiornato fino al perdurare dell’emergenza, verrà pubblicato sul portale web dell’Ema. Una volta creato l’elenco di farmaci critici, il Gruppo direttivo avrà il compito di monitorare l’offerta e la domanda di tali farmaci al fine di individuare carenze potenziali ed effettive. I risultati del monitoraggio verranno comunicati anche alla cosiddetta sottorete dei punti di contatto unici dei titolari di Aic.

Azioni

Il Gruppo direttivo potrà formulare raccomandazioni sulle misure che possono essere adottate dagli Stati membri, dai titolari delle Aic e da altri soggetti per prevenire o mitigare carenze potenziali o effettive. Allo stesso identico modo, potrà formulare raccomandazioni ai medesimi soggetti in modo che siano preparati a far fronte a carenze potenziali o effettive di farmaci causate da emergenze di sanità pubblica o da eventi gravi.

Informazioni richieste ai titolari di Aic

Tra le informazioni, che i titolari di Aic saranno tenuti a fornire al Gruppo direttivo in caso di riconoscimento di un’emergenza dovuta a carenze di farmaci, ve ne sono alcune di una certa rilevanzaLe industrie dovranno infatti fornire, tramite i punti di contatto nazionali, informazioni dettagliate su: lo status delle Aic in ciascuno Stato membro; le date effettive o stimate di inizio e di fine carenza; la causa sospetta o nota; i medicinali alternativi disponibili; i piani di mitigazione, compresa la capacità di produzione e di approvvigionamento; i dati sulle vendite e sulle quote di mercato; le informazioni fornite dai grossisti e dalle farmacie. Le industrie potranno indicare se i dati forniti contengono informazioni commerciali a carattere riservato.

Obblighi dei titolari di Aic

In primo luogo le industrie dovranno giustificare ogni mancanza di informazioni rispetto a quelle richieste e gli eventuali ritardi nella loro trasmissione entro il termine fissato dall’Ema. Se in possesso di informazioni supplementari che comprovino una carenza potenziale o effettiva, dovranno fornire immediatamente tali informazioni all’Ema. Infine, dovranno informare il Gruppo direttivo di tutte le misure adottate in seguito alle raccomandazioni espresse da ogni singolo Stato membro o dall’Unione e i risultati di tali misure in termini di risoluzione della carenza potenziale o effettiva.

Obblighi degli Stati membri

In primo luogo, ogni Stato membro dovrà fornire dati disponibili e stimati sul volume della domanda di tutti i farmaci critici inclusi nel citato elenco. Se necessario, ogni Stato potrà raccogliere informazioni e dati sui livelli delle scorte dei grossisti e delle farmacie, sempre ovviamente in relazione all’elenco dei farmaci critici.

Infine, gli Stati saranno obbligati a fornire eventuali informazioni supplementari, sia sulla data di effettiva commercializzazione -comprese eventuali interruzioni, temporanee o definitive di tale commercializzazione- che sui volumi di vendita e sui volumi di prescrizione che comprovino l’esistenza di una carenza potenziale o effettiva. Tali dati sono forniti dalle stesse industrie, secondo quanto prevedono le norme in vigore del Codice Farmaceutico Ue (art. 23 bis, Direttiva 2001/83, da noi recepita con D.lgs. n.219/2006).

Dispositivi medici

Per quanto riguarda, infine, i dispositivi medici la proposta della Commissione prevede, anche in questo caso e in analogia con quanto stabilito per i farmaci, la creazione di un gruppo direttivo al fine di monitorarne e mitigarne le carenze. Con le stesse modalità stabilite per i farmaci, le autorità nazionali e i produttori dovranno impegnarsi a fornire tutti i dati necessari a tale gruppo. È prevista una collaborazione tra i due gruppi direttivi, ovvero quello per i farmaci e i dispositivi medici, in relazione alle misure da intraprendere.