Il vaccino Janssen anti-Covid-19 potrebbe essere il prossimo disponibile per contrastare la pandemia, dopo quelli già autorizzati di BioNTech/Pfizer, Moderna e AstraZeneca. Janssen-Cilag International N.V., parte del gtuppo Johnson & Johnson, ha presentato infatti all’Ema la richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni. Il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Ema potrebbe pronunciarsi entro la metà di marzo 2021.

Ema ha ricevuto la domanda di Aic subordinata a condizioni per il vaccino Janssen contro Covid-19: la risposta dell’Agenzia europea per i medicinali potrebbe arrivare entro la metà di marzo.

L’Agenzia europea per i medicinali ha emesso un comunicato (disponibile sul sito dell’Aifa) in cui illustra la situazione.

Ema aveva ha già analizzato alcuni dei dati relativi al vaccino nel corso di una revisione ciclica, la “rolling review” (ne avevamo dato notizia qui). Durante questa fase -spiega l’Agenzia- “Ema ha valutato i dati di qualità e i dati derivanti da studi di laboratorio che hanno analizzato la capacità del vaccino di indurre la produzione di anticorpi e di componenti del sistema immunitario che colpiscono il virus Sars-CoV-2, responsabile di Covid-19. L’Agenzia ha altresì esaminato i dati di sicurezza clinica relativi al vettore virale utilizzato nel vaccino”.

Al momento l’Ema “sta valutando ulteriori dati sull’efficacia e la sicurezza del vaccino e sulla sua qualità. Se conclude che i benefici del vaccino superano i rischi, formulerà una raccomandazione per il rilascio di una Aic subordinata a condizioni. A quel punto, la Commissione europea emetterà in pochi giorni una decisione sul rilascio di tale Aic valida in tutti gli Stati membri dell’Ue e del See (spazio economico europeo)”.

Aic subordinata a condizioni: una procedura per accelerare i tempi in periodi di emergenza sanitaria

Ema spiega inoltre che la autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni è una procedura volta ad accelerare i tempi in situazioni di urgenza sanitaria: serve infatti -si legge nel comunicato- “a rendere prioritaria una procedura di autorizzazione, in modo da sveltire l’approvazione di trattamenti e vaccini durante situazioni di emergenza per la salute pubblica nell’Ue. L’Aic subordinata a condizioni consente di autorizzare medicinali che rispondono a un’esigenza medica non soddisfatta sulla base di dati meno completi di quelli normalmente richiesti. Ciò accade se il beneficio derivante dall’immediata disponibilità di un medicinale o di un vaccino a favore dei pazienti supera il rischio inerente al fatto che non tutti i dati sono ancora disponibili. Tuttavia, i dati devono dimostrare che i benefici del medicinale o del vaccino superano qualsiasi rischio. Una Aic subordinata a condizioni garantisce che il medicinale o il vaccino autorizzati soddisfino i rigorosi standard europei in materia di sicurezza, efficacia e qualità e siano prodotti in strutture certificate e approvate, nel rispetto degli elevati standard farmaceutici compatibili con la commercializzazione su vasta scala”.

Gli impegni a carico dell’azienda produttrice

Per le aziende produttrici questa procedura comporta impegni rigorosi: infatti “una volta concessa una Aic subordinata a condizioni, le aziende devono fornire ulteriori dati provenienti da studi in corso o nuovi entro termini prestabiliti per confermare che i benefici continuano a superare i rischi”.

Se il vaccino sarà autorizzato e immesso in commercio, quindi, “le autorità dell’Ue raccoglieranno ed esamineranno su base costante le nuove informazioni e adotteranno provvedimenti ove del caso. In linea con il piano di monitoraggio della sicurezza dell’Ue per i vaccini anti-Covid-19, il monitoraggio comprenderà attività che si applicano in modo specifico ai vaccini anti-Covid-19. Per esempio, le aziende dovranno fornire relazioni mensili sulla sicurezza, oltre ad aggiornamenti periodici richiesti dalla legislazione, e condurranno studi volti a monitorare la sicurezza e l’efficacia dei vaccini anti-Covid-19 dopo la loro autorizzazione”.

Il meccanismo di azione del vaccino Janssen

“Il vaccino Covid-19 Vaccine Janssen predispone l’organismo a difendersi contro Covid-19. È costituito da un altro virus (adenovirus) che è stato modificato in modo da contenere il gene responsabile della produzione della proteina spike del virus Sars-CoV-2. Si tratta di una proteina presente sulla superficie del virus e della quale il virus si serve per penetrare all’interno delle cellule umane.

Una volta iniettato, il vaccino provvede a diffondere il gene della proteina spike del Sars-CoV-2 nelle cellule dell’organismo. A quel punto, le cellule utilizzeranno il gene per produrre la proteina spike. Il sistema immunitario della persona vaccinata riconoscerà questa proteina come estranea e risponderà producendo gli anticorpi e attivando le cellule T per contrastarla. Qualora, in un momento successivo, la persona vaccinata dovesse entrare in contatto con il Sars-CoV- 2, il suo sistema immunitario riconoscerà le proteine spike presenti su di esso e sarà pronto a difendere l’organismo dall’infezione.

L’adenovirus presente nel vaccino non è in grado di replicarsi e non provoca la malattia”.