I test per Covid-19, quelli rapidi antigenici, devono poter essere riconosciuti a livello di Unione europea al fine di realizzare una efficace strategia di screening. Per questo il Comitato per la sicurezza sanitaria della Ue ha concordato un elenco di test per Covid i cui risultati saranno reciprocamente riconosciuti dagli Stati membri.

Il Comitato per la sicurezza sanitaria della Ue ha concordato un elenco comune di test per Covid-19: una selezione di test rapidi antigenici per i quali gli Stati membri riconosceranno reciprocamente i risultati.

Come riporta la Circolare 108/2021 di Federfarma (consultabile sul sito), l’Unione europea ha approvato il 21 gennaio 2021 una Raccomandazione del Consiglio della Ue che stabilisce un quadro comune per l’uso dei test antigenici rapidi e il riconoscimento reciproco dei risultati di tali test in tutta l’Unione. Il passo successivo è stato la approvazione, il 17 febbraio, da parte del Comitato per la sicurezza sanitaria dell’Ue, di un documento (“Eu health preparedness: A common list of Covid-19 rapid antigen tests, including those of which their test results are mutually recognised, and a common standardised set of data to be included in Covid-19 test result certificates”) con un elenco comune di test rapidi antigenici per Covid-19 i cui risultati sono reciprocamente riconosciuti nell’Unione.

Fermo restando che il test molecolare (Rt-Pcr), il cosiddetto “tampone”, rimane il migliore metodo per la diagnosi di Covid-19, il rafforzamento dell’utilizzo di test rapidi antigenici sulla base di un comune riconoscimento europeo dei risultati, aumenta la capacità di screening della popolazione e quindi di contrasto alla pandemia.

Tre criteri da rispettare per il riconoscimento

La Raccomandazione del 21 gennaio -spiega la circolare di Federfarma- invitava gli Stati membri a raggiungere tre risultati concreti:

  1. Un elenco comune di test antigenici rapidi Covid-19 considerati appropriati per l’uso delle situazioni descritte nella raccomandazione e che soddisfino tre condizioni: a) portino il marchio CE; b) soddisfino i requisiti minimi di prestazione di sensibilità ≥ 90% e specificità ≥ 97%; c) siano stati convalidati da almeno uno Stato membro come appropriati per il loro uso fornendo dettagli sulla metodologia e sui risultati degli studi.
  2. Una selezione di test antigenici rapidi di cui gli Stati membri riconoscano reciprocamente i risultati per le misure di sanità pubblica.
  3. Una serie comune standardizzata di dati da includere nei certificati dei risultati dei test Covid-19, facilitando il riconoscimento reciproco dei risultati dei test.

I risultati sono stati raggiunti e ne è scaturita la lista dei test riconosciuti, che dovrà essere condivisa con l’Ecdc (Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie) e la Commissione Ue. Poi il Centro comune di ricerca (Jrc) lo utilizzerà per aggiornare la banca dati “Covid-19 Dispositivi diagnostici in vitro e metodi di prova” ed elaborerà un elenco comune di test antigenici rapidi e dei loro usi disponibile on line.

L’elenco sarà regolarmente rivisto dagli Stati membri nell’ambito del Comitato per la sicurezza sanitaria e, se necessario, aggiornato.

I test antigenici rapidi i cui risultati sono riconosciuti reciprocamente dagli Stati della Ue

Gli Stati membri si sono accordati su una selezione di test antigenici rapidi di cui riconoscono reciprocamente i risultati per le misure di sanità pubblica. Affinché i risultati dei test antigenici rapidi siano reciprocamente riconosciuti, tali test devono essere utilizzati da almeno tre Stati. Sulla base di questo criterio, gli Stati membri hanno convenuto che i risultati dei seguenti test antigenici saranno reciprocamente riconosciuti per le misure di sanità pubblica, in quanto soddisfano tutti i criteri stabiliti:

  • Abbott Rapid Diagnostics, Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test
  • AMEDA Labordiagnostik GmbH, AMP Rapid Test SARS-CoV-2 Ag
  • Becton Dickinson, BD Veritor System for Rapid Deteciton os SARS-CoV-2
  • Beijing Lepu Medical Technology, SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Immunocromatografia in oro colloidale)
  • BIOSYNEX SWISS SA, BIOSYNEX COVID-19 Ag BSS
  • CerTest Biotect S.L., CerTest SARS-CoV-2 CARD TEST
  • Hangzhou Clongene Biotech, Clungene COVID-19 Antigen Rapid Test Kit
  • Healgen Scientific Limited, Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab)
  • LumiraDX UK LTd, LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Test
  • nal von minden GmbH, NADAL COVID -19 Ag Test
  • Quidel Corporation, Sofia 2 SARS Antigen FIA
  • SD BIOSENSOR, Inc., STANDARD F COVID-19 Ag FIA
  • SD BIOSENSOR, Inc., STANDARD Q COVID-19 Ag Test
  • Siemens Healthineers, CLINITEST Rapid COVID-19 Antigen Test
  • Xiamen Boson Biotech Co, scheda test rapido SARS-CoV-2 Antigen
  • Zhejiang Orient Gene Biotech Co.,Ltd, Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab)

Per facilitare il riconoscimento reciproco dei risultati dei test rapidi antigenici gli Stati membri hanno concordato una serie comune standardizzata di dati da includere nel modulo per i certificati dei risultati dei test.

L’utilità di un elenco comune anche per le Regioni e le farmacie

Commenta Federfarma che l’utilizzo di un elenco comune “potrà essere utile per le Regioni che decideranno di fare campagne pubbliche di screening anche attraverso le farmacie. Tali risultati potranno essere utilizzati, per esempio, per ricerche comuni europee”.

Inoltre, conclude la circolare, “l’utilizzo di un test riconosciuto reciprocamente in tutta l’Unione europea potrebbe essere molto utile per le farmacie, che potranno offrire un prodotto che, nel breve periodo, potrà enormemente facilitare la libera circolazione delle persone all’interno del territorio europeo”.