Il vaccino Sputnik contro Covid-19, realizzato in Russia, è arrivato all’esame della Agenzia europea per i medicinali, che ne ha avviato la cosiddetta “revisione ciclica” (rolling review), una procedura che permette di analizzare i dati degli studi in corso appena sono disponibili e quindi di accelerare la valutazione dell’Ema. Ne ha dato notizia l’Agenzia europea con un comunicato emesso il 4 marzo e pubblicato sul sito dell’Agenzia italiana del farmaco (sezione “Sicurezza dei farmaci”).

L’Agenzia europea per i medicinali annuncia l’avvio della revisione ciclica del vaccino Sputnik V, realizzato nei laboratori russi.

Ema informa che il proprio comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) ha avviato la rolling review (revisione ciclica) di Sputnik V (Gam-Covid-Vac), un vaccino anti-Covid-19, sviluppato dal Centro nazionale russo di ricerca epidemiologica e microbiologica Gamaleja. Il richiedente dell’Unione europea per questo medicinale è R-Pharm Germany GmbH.

Come spiega il comunicato, “la decisione del Chmp di avviare la rolling review si basa sui risultati di studi di laboratorio e di studi clinici negli adulti, che indicano che Sputnik V induce la produzione di anticorpi e componenti del sistema immunitario che colpiscono il coronavirus Sars-CoV-2 e possono contribuire a proteggere contro Covid-19”.

L’Agenzia europea per i medicinali “esaminerà i dati nel momento in cui diventano disponibili e stabilirà se i benefici del vaccino superano i rischi. La rolling review proseguirà fino a quando non saranno disponibili sufficienti prove a sostegno di una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio”.

“L’Ema valuterà inoltre se Sputnik V rispetta gli usuali standard di efficacia, sicurezza e qualità dell’Ue. Sebbene non sia possibile prevedere la tempistica complessiva, la procedura dovrebbe essere più breve rispetto a quella ordinaria, grazie al lavoro già svolto durante la revisione ciclica”.

Riportiamo qui la parte del comunicato di Ema in cui si riassumono i meccanismi di funzionamento del vaccino Sputmik V contro Covid-19.

Il meccanismo d’azione previsto di Sputnik V

Ci si aspetta che Sputnik V predisponga l’organismo a difendersi contro l’infezione da coronavirus Sars-CoV-2. Il virus si serve delle proteine presenti sulla sua superficie esterna, denominate proteine spike, per penetrare all’interno delle cellule umane e diffondere la malattia.

Sputnik V è composto da due diversi virus che appartengono alla famiglia degli adenovirus, Ad26 e Ad5. Questi adenovirus sono stati modificati in modo da contenere il gene responsabile della produzione della proteina spike del Sars-CoV-2. Non sono in grado di riprodursi nell’organismo e non provocano la malattia. I due adenovirus sono iniettati separatamente: Ad26 è usato nella prima dose mentre Ad5 è usato nella seconda dose per incrementare l’effetto del vaccino.

Una volta iniettato, il vaccino provvede a diffondere il gene del Sars-CoV-2 nelle cellule dell’organismo. A quel punto, le cellule utilizzano il gene per produrre la proteina spike. Il sistema immunitario della persona vaccinata riconoscerà questa proteina come estranea e risponderà producendo le proprie difese naturali (ossia gli anticorpi e le cellule T).

Qualora, in un momento successivo, la persona vaccinata dovesse entrare in contatto con il Sars-CoV- 2, il suo sistema immunitario riconoscerà la proteina spike del virus e sarà pronto a combatterla: anticorpi e cellule T possono lavorare insieme per uccidere il virus, prevenirne l’ingresso nelle cellule dell’organismo e distruggere quelle infette, contribuendo pertanto a proteggere la persona contro Covid- 19.