L’Agenzia europea per i medicinali raccomanda l’autorizzazione nella Ue per il vaccino Janssen (Johnson & Johnson) contro Sars-CoV-2. La notizia è riportata sul sito dell’Agenzia italiana del farmaco, che ha pubblicato il comunicato dell’Ema dello scorso 11 marzo 2021. Un altra risorsa anti-Coronavirus si aggiunge quindi a quelle approvate nei mesi scorsi (vedi, in proposito, qui). Quello di Janssen è il quarto vaccino raccomndato nell’Unione europea per la prevenzione della Covid-19.

L’Ema raccomanda l’autorizzazione nell’Unione europea del vaccino Janssen (Johnson & Johnson) contro Covid-19. Secondo l’Agenzia europea, i dati sul vaccino sono solidi e rispondono ai criteri di efficacia, sicurezza e qualità. Questo è il quarto vaccino raccomandato nella Ue.

L’Ema, in particolare, ha raccomandato “il rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni per Covid-19 Vaccine Janssen, per prevenire Covid-19 nei soggetti a partire dai 18 anni di età”.

Il Chmp, il comitato per i medicinali per uso umano dell’Ema ha concluso per consenso che i dati sul vaccino erano solidi e rispondevano ai criteri di efficacia, sicurezza e qualità.

Il primo vaccino in dose unica

“Grazie a quest’ultimo parere positivo, le autorità di tutta l’Unione europea potranno contare su un’ulteriore opzione per combattere la pandemia e proteggere la vita e la salute dei cittadini”, ha dichiarato Emer Cooke, direttore esecutivo dell’Ema, aggiungendo che “si tratta del primo vaccino che può essere utilizzato come dose unica”.

Nel proprio comunicato Ema spiega come si è arrivati alle conclusioni favorevoli sul vaccino Janssen: “I risultati di uno studio clinico che ha coinvolto soggetti negli Stati Uniti, in Sudafrica e nei paesi dell’America latina hanno mostrato che Covid-19 Vaccine Janssen è efficace nella prevenzione di Covid-19 nelle persone a partire dai 18 anni di età. Lo studio ha coinvolto oltre 44.000 persone, una metà delle quali ha ricevuto una singola dose di vaccino, mentre il resto ha ricevuto placebo (iniezione fittizia). Le persone non sapevano se fosse stato somministrato loro Covid-19 Vaccine Janssen o placebo.

Lo studio ha mostrato che il numero di casi sintomatici di Covid-19 dopo due settimane si è ridotto del 67% nei soggetti che avevano ricevuto Covid-19 Vaccine Janssen (116 casi su 19.630 persone) rispetto a quelli che avevano ricevuto placebo (348 casi su 19.691 persone). Ciò significa che il vaccino è efficace al 67%.

Gli effetti indesiderati di Covid-19 Vaccine Janssen osservati nello studio -prosegue Ema- sono stati in genere di entità lieve o moderata e si sono risolti entro un paio di giorni dalla vaccinazione. I più comuni sono stati dolore nel sito di iniezione, mal di testa, stanchezza, dolore muscolare e nausea.

La sicurezza e l’efficacia continueranno a essere monitorate man mano che il vaccino è utilizzato nell’Ue, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’Unione e ulteriori studi condotti dalla società e dalle autorità europee”.

Autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni

L’autorizzazione all’immissione in commercio per il vaccino Janssen è una “Aic subordinata a condizioni”. Ema spiega il senso di questa definizione.

“La Commissione europea velocizzerà il proprio processo decisionale in modo da concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni a Covid-19 Vaccine Janssen, consentendo la conduzione delle campagne vaccinali in tutta l’Unione.

L’autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) subordinata a condizioni serve a rendere prioritaria una procedura di autorizzazione, in modo da sveltire l’approvazione di trattamenti e vaccini durante situazioni di emergenza per la salute pubblica nell’Ue. L’Aic subordinata a condizioni consente l’autorizzazione di medicinali che rispondono a un’esigenza medica non soddisfatta sulla base di dati meno completi di quelli normalmente richiesti. Ciò accade se il beneficio derivante dall’immediata disponibilità di un medicinale o di un vaccino per i pazienti supera il rischio inerente al fatto che non tutti i dati sono ancora disponibili.

Un’autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni garantisce che il medicinale o il vaccino autorizzati soddisfino i rigorosi standard europei in materia di efficacia, sicurezza e qualità e siano prodotti in strutture certificate e approvate, nel rispetto degli elevati standard farmaceutici per la commercializzazione su larga scala.

Una volta concessa una Aic subordinata a condizioni, le aziende devono fornire ulteriori dati provenienti da studi in corso o nuovi entro termini predefiniti per confermare che i benefici continuano a superare i rischi”.

Meccanismo d’azione del vaccino

Il comunicato di Ema illustra anche il modo in cui il vaccino Janssen agisce per proteggere l’organismo contro il Coronavirus. Riportiamo di seguito la descrizione del meccanismo d’azione.

“Covid-19 Vaccine Janssen predispone l’organismo a difendersi contro Covid-19. Il vaccino è costituito da un altro virus (adenovirus) che è stato modificato in modo da contenere il gene responsabile della produzione della proteina spike del Sars-CoV-2. Si tratta di una proteina presente sul virus e di cui esso si serve per penetrare all’interno delle cellule umane.

L’adenovirus trasferisce il gene del Sars-CoV-2 nelle cellule della persona vaccinata. A quel punto, le cellule utilizzano il gene per produrre la proteina spike. Il sistema immunitario della persona vaccinata riconoscerà questa proteina come estranea e risponderà producendo anticorpi e cellule T (globuli bianchi) per combatterla.

Qualora, in un momento successivo, la persona vaccinata dovesse entrare in contatto con il Sars-CoV- 2, il suo sistema immunitario riconoscerà la proteina spike del virus e sarà pronto a difendere l’organismo.

L’adenovirus presente nel vaccino non è in grado di replicarsi e non provoca la malattia”.