Sulla annuale legge per la concorrenza l’Autorità garante ha elaborato le proprie proposte, alcune delle quali riguardano il settore farmaceutico e interessano la farmacia. I temi sollevati dall’Antitrust in quest’ambito sono: maggiore concorrenza per le gare pubbliche sui biosimilari; la fissazione di un prezzo “temporaneo” contrattato per i farmaci in attesa di decisione sulla rimborsabilità; la cancellazione dell’obbligo per i grossisti di detenere il 90% dei farmaci Ssn; la possibilità di rimborsare i generici al momento della scadenza brevettuale della specialità di riferimento; la cancellazione del divieto per i farmacisti di utilizzare principi attivi prodotti industrialmente in caso di preparazioni magistrali.

L’Antitrust ha formulato le sue proposte per la annuale legge per la concorrenza. Alcune riguardano il settore farmaceutico: in particolare, gare pubbliche sui biosimilari, prezzi e rimborsabilità, cancellazione di alcuni obblighi per grossisti (sull’assortimento dei medicinali) e farmacisti (sulle preparazioni magistrali).

L’Autorità garante della concorrenza e del mercato (Agcm) ha facoltà di segnalare al Governo misure da inserire nella annuale Legge per la concorrenza. Le proposte appena pubblicate sono state sollecitate dal presidente del Consiglio Mario Draghi durante il discorso per la fiducia al Governo in Senato.

Federfarma ha analizzato gli argomenti di maggiore interesse per la farmacia con la Circolare 184/2021 (come sempre, disponibile nell’area dedicata del suo sito) cioè la parte riguardante “Tutela della concorrenza e salute”. Riportiamo i punti messi in risalto dalla circolare di Federfarma sulle proposte dell’Antitrust in vista della nuova legge per la concorrenza.

Le proposte dell’Antitrust per la nuova legge per la concorrenza in ambito farmaceutico

Gare pubbliche per l’acquisto dei farmaci

Questa parte è dedicata al tema dell’intercambiabilità tra farmaci e della loro comparabilità a fini terapeutici nel settore dei farmaci biologici e biosimilari.

Secondo la vigente normativa italiana, “non è consentita la sostituibilità automatica tra farmaco biologico di riferimento e un suo biosimilare né tra biosimilari. Nelle procedure pubbliche di acquisto per i farmaci biosimilari non possono essere posti in gara nel medesimo lotto principi attivi differenti, anche se aventi le stesse indicazioni terapeutiche”.

Secondo l’Antitrust, quest’ultima parte impedisce un corretto confronto competitivo in un contesto che pesa in maniera significativa sulla spesa sanitaria pubblica. Per tale ragione, l’Autorità di piazza Verdi propone l’adozione di una disciplina che faccia leva sul criterio dell’equivalenza terapeutica, ovvero, nel caso dei farmaci biologici, sul cosiddetto criterio della sovrapponibilità. L’esperienza clinica ha infatti dimostrato come vi siano ipotesi concrete di sovrapponibilità terapeutica tra alcune tipologie di biosimilari.

Per questo l’Antitrust propone di superare il divieto posto per le procedure pubbliche di acquisto di farmaci biosimilari, mettendo in concorrenza tra loro anche principi attivi differenti, ma commercializzati con le medesime indicazioni terapeutiche.

Evidentemente, il superamento di tale divieto potrà avvenire solo sulla base di motivate e documentate decisioni sulla sovrapponibilità terapeutica previamente espresse dall’Aifa.

Processo di contrattazione dei farmaci

In questo caso l’attenzione dell’Antitrust si è soffermata sui farmaci classificati in classe Cnn, ovvero quei farmaci che, dopo aver ottenuto l’Aic da parte dell’Aifa, sono in attesa di classificazione e di negoziazione del loro prezzo di rimborso. Tali farmaci godono pertanto di una classificazione temporanea in attesa del perfezionamento del procedimento di rimborsabilità, ma il loro prezzo al pubblico è liberamente determinato dall’azienda produttrice.

Secondo l’Antitrust, se tale procedura ha il pregio di non ritardare l’accesso a un nuovo farmaco per i cittadini e per le Asl, tuttavia le imprese godono di un vantaggio al momento dell’inizio della fase negoziale, quello di partire da una posizione in cui già esiste una domanda, pubblica e privata, per quel determinato farmaco. In altre parole, quel prezzo agisce come focal point nella negoziazione e condiziona la capacità dell’Aifa di esercitare il proprio potere negoziale al fine di poter ottenere uno sconto significativo. Le aziende non avrebbero, in teoria, paura di un fallimento della negoziazione, nella consapevolezza che il prodotto continuerà a essere acquistato da Asl e cittadini, pur se limitatamente al caso in cui tali farmaci si siano dimostrati “strutturalmente rilevanti” per il Ssn.

Per ovviare a ciò l’Antitrust propone una serie di incentivi che spingano le industrie a concludere rapidamente la negoziazione, garantendo, nel contempo, ai pazienti un pronto accesso alle nuove terapie. Questo secondo obiettivo verrebbe raggiunto con un accordo di prezzo temporaneo i cui termini economici dovrebbero essere prestabiliti.

A latere di ciò, l’Antitrust propone un meccanismo di risoluzione delle controversie tra Aifa e industrie in modo da cercare di evitare il fallimento della negoziazione. Infine, se anche tale meccanismo di risoluzione fallisse, l’ultima proposta è quella di creare una classe ad hoc dove inserire solo i farmaci non rimborsati dal Ssn a causa del fallimento del processo di negoziazione.

Assortimento dei medicinali da parte dei grossisti

La terza proposta riguarda l’obbligo imposto ai grossisti di detenere in magazzino il 90% di tutti i farmaci rimborsabili dal Ssn. Secondo l’Antitrust, tale misura non appare sufficiente a contrastare il fenomeno delle indisponibilità dei farmaci sul territorio. Al contrario, l’obbligo di assortimento minimo ingesserebbe il mercato, impedendo forme più efficienti e flessibili di organizzazione imprenditoriale.

L’idea dell’Antitrust è quella di sostituire l’obbligo di assortimento con modalità di tempistiche massime di fornitura da parte dell’industria farmaceutica. Tale obbligo sarebbe già previsto dall’art. 105, comma 3, del D.lgs. n. 219/2006, che impone la fornitura del prodotto entro 12 ore dalla richiesta. In realtà, l’art. 105.3 citato dall’Antitrust prevede effettivamente un obbligo, ma in capo al grossista e nei confronti della farmacia e non dell’industria. Si potrebbe, pertanto, ipotizzare che la proposta dell’Antitrust sia quella di prevedere un ulteriore obbligo di servizio pubblico per l’industria di adempiere all’ordine del grossista entro una tempistica prestabilita.

Se invece si volesse mantenere l’obbligo di assortimento, l’Antitrust propone di configurarlo in modo flessibile, ovvero adattandosi alle esigenze ordinarie del territorio. In altre parole, si dovrebbe parametrare tale obbligo in base alla domanda di farmaci di un determinato principio attivo anche su base territoriale.

Ad avviso di Federfarma, tale proposta sembra di notevole complessità e di difficilissima realizzazione tecnica. Inoltre, l’effetto di tale “liberalizzazione” potrebbe portare a una crescita sul mercato della distribuzione intermedia dei cosiddetti “shortliner”, con possibili ripercussioni negative sul fenomeno delle indisponibilità di farmaci sul territorio.

Inoltre, la cancellazione dell’obbligo del 90% potrebbe minare l’attuale efficienza delle consegne alle farmacie, oggi da considerare una vera e propria eccellenza di tale comparto.

Registrazione degli equivalenti prima della scadenza del brevetto

Il cosiddetto patent linkage, già oggetto di precedenti sollecitazioni da parte dell’Antitrust, riguarda l’impossibilità di inserire i farmaci equivalenti nel Prontuario terapeutico fino alla scadenza della copertura brevettuale. In pratica, la concessione dell’Aic è vincolata alla propedeutica risoluzione di dispute, tra genericisti e industrie farmaceutiche, su presunte violazioni della proprietà industriale. Tali dispute portano a notevoli ritardi nell’ingresso sul mercato dei generici, riducendo i vantaggi economici per il Ssn.

Per tale ragione, l’Antitrust propone di abrogare la norma che subordina la rimborsabilità dei farmaci equivalenti alla scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, scadenza effettivamente conclamata da decisioni di carattere giudiziale.

Farmaci galenici e vincoli per il farmacista

La legge prevede che “la facoltà esclusiva attribuita dal diritto di brevetto non si estende […] c) alla preparazione estemporanea, e per unità, di medicinali nelle farmacie su ricetta medica, e ai medicinali così preparati, purché non si utilizzino principi attivi realizzati industrialmente” (cosiddetta “eccezione galenica”, D.lgs. 30/2005, art. 68).

Secondo l’Antitrust, tale norma, imponendo ai farmacisti di produrre da sé le materie prime, segnatamente i principi attivi, assoggetta un’intera categoria professionale a vincoli che ne pregiudicano la libertà d’iniziativa economica. Tale libertà è già compressa dalle norme che prevedono la legittimità della preparazione magistrale solo con una formulazione quali-quantitativa diversa da quella del farmaco di preparazione industriale.

L’Antitrust, pertanto, propone di eliminare la norma che obbliga il farmacista a realizzare in via autonoma il principio attivo necessario alla preparazione galenica, quando il farmaco prodotto industrialmente è ancora coperto da brevetto.