La valutazione delle tecnologie sanitarie nell’Unione europea sembra essere in dirittura d’arrivo. La prospettiva della Commissione Ue di rafforzare la cooperazione in questa materia, avviata nel 2016, ma poi arenatasi per le divergenze in Consiglio dei ministri, pare finalmente aver superato le perplessità dei governi.

Gli Stati dell’Unione europea sono pronti ad avviare con il Parlamento europeo i negoziati sulla proposta di legge della Commissione Ue in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie.

Il 24 marzo 2021 gli Stati membri hanno concordato un mandato per avviare negoziati con il Parlamento europeo sulla proposta legislativa della Commissione in merito alla valutazione delle tecnologie sanitarie (Health technology assessment – Hta) a beneficio dei pazienti.

La proposta fa seguito a oltre 20 anni di cooperazione, inizialmente in forma non strutturata, ma dal 2011, dopo l’adozione della direttiva 2011/24 sull’assistenza sanitaria transfrontaliera, all’interno di una rete volontaria, composta da agenzie nazionali di valutazione delle tecnologie sanitarie, e ha il compito di fornire orientamenti strategici e politici alla cooperazione tecnico/scientifica dell’Ue.

Fornire prove concrete per attuare politiche sanitarie sicure

L’obiettivo principale dell’Hta è fornire ai decisori politici informazioni basate su prove concrete, in modo che possano elaborare politiche sanitarie sicure, orientate al paziente ed efficienti in termini di costi. Negli ultimi anni vari Paesi dell’Ue hanno introdotto tale metodologia, al fine di misurare il valore aggiunto di una nuova tecnologia sanitaria rispetto a quelle già esistenti. Le autorità nazionali si servono dell’Hta anche per prendere decisioni basate sull’evidenza, per quanto riguarda il prezzo o il rimborso delle tecnologie sanitarie.

Per tecnologie sanitarie si intendono i farmaci, i dispositivi medici (per esempio, pacemaker, apparecchiature per la dialisi o pompe per infusione) o procedure mediche e chirurgiche, così come misure per la prevenzione, la diagnosi o il trattamento delle malattie utilizzate nell’assistenza sanitaria nonché metodi di riabilitazione. L’Hta potrebbe anche essere applicata direttamente ai nuovi servizi in farmacia per valutarne l’efficacia, anche se tale uso appare al momento ancora molto limitato. Un esempio concreto potrebbe essere la valutazione del servizio di vaccinazione in farmacia, una volta finita la fase sperimentale.

Un procedimento multidisciplinare

Per valutare una nuova tecnologia sanitaria, gli organismi Hta devono vagliarne l’efficacia rispetto alle alternative esistenti. Se si parla di farmaci, occorrerà esaminare l’effetto terapeutico, le potenziali interazioni o controindicazioni, le ripercussioni sulla qualità della vita e le modalità di somministrazione.

La valutazione riguarda anche altri aspetti tecnologici, per esempio le implicazioni in termini di costi per il paziente e l’impatto del trattamento sull’organizzazione dei sistemi sanitari.

Si tratta, insomma, di un procedimento multidisciplinare, che analizza in maniera sistematica le questioni mediche, economiche, organizzative, sociali ed etiche connesse all’uso di una tecnologia sanitaria.

Che cosa prevede la proposta di legge della Commissione

La nuova legislazione proposta prevede l’istituzione di un gruppo di coordinamento che includerà le autorità sanitarie nazionali e che lavorerà su valutazioni cliniche e consultazioni scientifiche congiunte. Il lavoro svolto a livello europeo fornirà preziose informazioni scientifiche alle autorità sanitarie nazionali. In ogni caso, le imprese non dovranno fornire a livello nazionale le stesse informazioni sui loro prodotti che hanno già presentato a livello Ue, con un risparmio sui costi per l’evitata duplicazione del lavoro.

“Il mandato di negoziazione adottato oggi rappresenta un’importante pietra miliare. Il regolamento sulla valutazione delle tecnologie sanitarie, una volta adottato, sarà un importante passo avanti nel campo della salute. Costituirà un solido quadro di cooperazione a beneficio degli Stati membri, dell’industria e, soprattutto, dei pazienti”, ha affermato il ministro della Sanità portoghese Marta Temido, in rappresentanza della presidenza portoghese dell’Ue (EP).

Sulle politiche sanitarie dell’Unione europea, si veda anche qui.