Il vaccino cinese Sinovac è all’esame dell’Agenzia europea per i medicinali. Sul sito dell’Aifa è stato infatti pubblicata la comunicazione del 4.5.2021 in cui l’Ema annuncia di avere avviato la cosiddetta “revisione ciclica” (rolling review) su Covid-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated, il vaccino anti-Coronavirus cinese.

Ema avvia la revisione ciclica di Covid-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated, il vaccino cinese Sinovac contro il Coronavirus.

Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema ha avviato la revisione ciclica di Covid-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated, sviluppato da Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Il richiedente di questo medicinale per l’Unione europea è Life’On S.r.l.

La revisione ciclica -spiega l’Agenzia europea- è uno “strumento regolatorio di cui l’Ema si serve per accelerare la valutazione di un medicinale o vaccino promettenti durante un’emergenza sanitaria pubblica”.

La procedura di valutazione del vaccino cinese

“La decisione del Chmp di avviare la revisione ciclica si basa sui risultati preliminari di studi di laboratorio (dati non clinici) e di studi clinici, che suggeriscono che il vaccino induce la produzione di anticorpi che colpiscono il coronavirus Sars-CoV-2, responsabile di Covid-19, e possono contribuire a proteggere contro la malattia.

L’Ema esaminerà i dati nel momento in cui diventano disponibili e stabilirà se i benefici del vaccino superano i rischi. La revisione ciclica proseguirà fino a quando non saranno disponibili sufficienti prove a sostegno di una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio.

L’Ema valuterà inoltre se Covid-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated rispetta gli usuali standard di efficacia, sicurezza e qualità dell’Ue. Sebbene non sia possibile prevedere la tempistica complessiva, la procedura dovrebbe essere più breve rispetto a quella ordinaria, grazie al lavoro già svolto durante la revisione ciclica”.

Il meccanismo di azione del vaccino Sinovac

La comunicazione dell’Ema descrive anche come si prevede che funzioni il vaccino Sinovac nel contrasto al Coronavirus.

“Si prevede che Covid-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated predisponga l’organismo a difendersi contro l’infezione da Sars-CoV-2. Il vaccino contiene il virus Sars-CoV-2, che è stato inattivato (ucciso) e non può provocare la malattia. Covid-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated contiene inoltre un “adiuvante”, una sostanza che contribuisce a rafforzare la risposta immunitaria al vaccino.

Una volta iniettato il vaccino, il sistema immunitario della persona vaccinata riconoscerà il virus inattivato come estraneo e risponderà producendo anticorpi. Qualora, in un momento successivo, la persona vaccinata dovesse entrare in contatto con il Sars-CoV-2, il suo sistema immunitario riconoscerà il virus e sarà pronto a difendere l’organismo”.

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