Ema ha avviato la revisione ciclica di Sotrovimab (VIR-7831)un anticorpo monoclonale contro Covid-1. Il sito dell’AIfa ne dà notizia riportando il comunicato dell’Agenzia europea per i medicinali del 7 maggio 2021.

Ema ha iniziato la revisione ciclica dell’anticorpo monoclonale Sotrovimab (noto anche come VIR-7831 e GSK4182136) per il trattamento di Covid-19.

Recentemente l’Agenzia europea per i medicinali aveva posto sotto esame questo anticorpo monoclonale (vedi qui sul nostro sito), Ora, con l’inizio della rolling review, la procedura fa un passo in avanti. Si tratta di una strada che potrebbe essere promettente per curare la malattia, una volta insorta, perché anche nella migliore delle ipotesi sul successo delle campagne vaccinali, la patologia Covid-19 si potrà contenere, ma non far sparire, almeno a breve termine. Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema ha quindi avviato la revisione ciclica (rolling review) dei dati sull’anticorpo monoclonale Sotrovimab (conosciuto anche come VIR-7831 e GSK4182136), sviluppato da GlaxoSmithKline e Vir Biotechnology, Inc., per il trattamento di Covid-19.

Valutazione del rapporto beneficio-rischio

Il comunicato spiega che “la decisione di avviare la revisione ciclica si basa sui risultati preliminari di uno studio in corso che sta valutando la capacità del medicinale di prevenire il ricovero in ospedale o la morte di pazienti affetti da Covid-19 non ospedalizzati. Tuttavia, l’Ema non ha ancora ricevuto la serie completa di dati ed è prematuro trarre conclusioni sul rapporto beneficio/rischio del medicinale”.

Come si svolgerà la revisione ciclica dell’Ema

L’Agenzia europea spiega di avere avviato “l’esame della prima serie di dati provenienti da studi di laboratorio e sugli animali, oltre a quelli sulla qualità, e valuterà tutti i dati relativi al medicinale, comprese le evidenze delle sperimentazioni cliniche, non appena saranno disponibili. La revisione ciclica proseguirà fino a quando non si avranno a disposizione sufficienti prove a sostegno di una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio”.

Ema valuterà inoltre “se il medicinale rispetta gli usuali standard di efficacia, sicurezza e qualità. Sebbene non sia possibile prevedere la tempistica complessiva della revisione, la procedura dovrebbe essere più breve rispetto a quella ordinaria, grazie al lavoro già svolto durante la revisione ciclica”.

È già stata avviata una revisione separata di Sotrovimab per fornire raccomandazioni a livello dell’Ue al fine di supportare le autorità nazionali che potrebbero decidere di impiegare il medicinale per il trattamento di Covid-19 prima dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Il meccanismo di azione dell’anticorpo

Sotrovimab (noto anche come VIR-7831 e GSK4182136) è un anticorpo monoclonale che agisce contro Covid-19. Un anticorpo monoclonale è un tipo di proteina che si lega a una struttura specifica (chiamata antigene). Sotrovimab è progettato per legarsi alla proteina spike del Sars-CoV-2, il virus responsabile di Covid-19. Legandosi alla proteina spike, riduce la capacità del virus di penetrare nelle cellule dell’organismo. Si prevede che in tal modo si ridurrà la necessità di ricovero ospedaliero nei pazienti affetti da Covid-19.