Le terapie digitali (digital therapeutics o Dtx), sono nuove tecnologie che offrono interventi terapeutici guidati da software allo scopo di prevenire, gestire o trattare un ampio spettro di condizioni fisiche, mentali e comportamentali. Funzionano attraverso internet o gli smartphone ma non sono le classiche “app” per la salute o il benessere: sono veri e propri dispositivi medici e rappresentano una nuova frontiera della medicina.

Le terapie digitali (digital therapeutics o Dtx), sono tecnologie che offrono interventi terapeutici guidati da software per prevenire, gestire o trattare varie condizioni fisiche, mentali e comportamentali.

Non sono semplici applicazioni che riguardano la salute o il benessere, ma terapie a tutti gli effetti. Possono assumere la forma di applicazioni, videogiochi, siti web o dispositivi indossabili.

Come funzionano le terapie digitali

Oggetto di queste terapie sono comportamenti disfunzionali che caratterizzano diverse patologie, sia di tipo neuropsichiatrico (ansia, depressione, insonnia, dipendenze, autismo, sindrome da deficit di attenzione, iperattività nel bambino e così via), sia metabolico (obesità, ipertensione, diabete). Il loro obiettivo è intervenire laddove la terapia farmacologica non è stata efficace o lo è stata solo parzialmente.

La prima terapia digitale come la intendiamo oggi è stata approvata negli Stati Uniti nel 2017: una app di nome “reSET” per curare la dipendenza da sostanze. Nel 2020, anno che ha segnato un’accelerazione nello sviluppo di queste terapie e degli studi scientifici a supporto, è stato approvato il videogioco EndeavorRX, efficace nel gestire la Adhd nei bambini. È la prima Dtx sotto forma di videogioco approvata dalla Fda per pazienti pediatrici.

L’elenco delle terapie digitali attualmente disponibili (riportato sul sito dell’Osservatorio delle terapie avanzate, aggiornato a marzo 2021, e autorizzate in pochi Paesi (Usa, Germania, Canada, Giappone, Regno Unito) include Dtx contro diabete di tipo 1 e 2, assuefazione da fumo, dipendenze da oppiacei, depressione, Adhd dagli 8 ai 12 anni, attacchi di panico, depressione, insonnia, osteoartrite, obesità.

Adeguamenti normativi e gap digitale dell’Italia

Gli Usa guidano la lista dei Paesi che hanno approvato le prime Dtx, con 12 terapie autorizzate dall’ente regolatorio, seguiti dalla Germania con 9 e a distanza da Gran Bretagna e Francia (2 e 1), mentre in Italia non ci sono ancora terapie digitali autorizzate. Va detto che la Germania ha già adeguato la normativa, facilitando sperimentazione e approvazione, mentre nel nostro Paese le terapie digitali rientrano nella categoria dei dispositivi medici, normati dal relativo Regolamento Ue (2107/45) nel quale manca, però, una trattazione specifica. E per loro stessa natura le Dtx richiederebbero, invece, regole dedicate, anche per la gestione dei dati sensibili e della cybersecurity.

Un altro ostacolo allo sviluppo delle tecnologie digitali è l’inadeguato livello di digitalizzazione del Paese, sia a livello infrastrutturale, sia culturale: per funzionare, le Dtx richiedono il coinvolgimento attivo del paziente e/o del caregiver, che deve saper interagire con il dispositivo che veicola la terapia. Questo comporta che debba essere in grado di familiarizzare con le tecnologie digitali e con quello specifico device o software, ma per quanto riguarda l’Italia il gap digitale tra Regioni italiane e con gli Stati europei più avanzati è ancora ampio.

Per potersi sviluppare e per portare reali vantaggi in termini di efficienza, ma anche di sostenibilità del Ssn, quindi, le terapie digitali dovranno necessariamente contare su una normativa dedicata, ma anche su un substrato tecnologico più avanzato.