Sul Regolamento Ue in materia di carenze di farmaci, attualmente in fase di proposta, è intervenuto il Senato italiano con la Risoluzione della XIV Commissione Politiche dell’Unione europea del 12 maggio, che ne evidenzia alcuni aspetti problematici. In particolare, la Commissione esprime riserve sull’obbligo, per farmacie e distributori intermedi, di passare per l’intermediazione dei titolari di Aic per inviare i dati sulle indisponibilità alle autorità pubbliche competenti. (Per approfondire, si veda la Circolare Federfarma sull’argomento, la 290/2021, disponibile nell’area riservata del sito).

Carenze di farmaci nella Ue: una Risoluzione del Senato italiano espone alcune osservazioni sulla proposta di Regolamento europeo: in particolare, sull’obbligo per farmacie e distributori intermedi di passare attraverso l’intermediazione dei titolari di Aic per inviare i dati sulle indisponibilità alle autorità.

Come spiega la circolare di Federfarma, la proposta di regolamento Ue intende rafforzare la capacità di controllo e intervento della Ue e dell’Ema sull’ormai annoso problema delle carenze di farmaci che riguarda praticamente tutti i Paesi (sul tema si legga anche qui sul nostro sito).

La parte della proposta che ha suscitato i dubbi della XIV Commissione è contenuta nell’articolo 10 del Regolamento, che stabilisce “l’obbligo, per i titolari di Aic di farmaci, di trasmettere all’Ema, alcune rilevanti informazioni al fine di agevolare il monitoraggio sulle carenze dei medicinali cosiddetti critici, ovvero quelli per i quali si palesano evidenti difficoltà nel disporre di alternative terapeutiche”.

Queste informazioni riguardano “lo status delle Aic in ciascuno Stato membro, le date effettive o stimate di inizio e di fine carenza, inclusa la causa sospetta o nota, i farmaci alternativi disponibili, i piani di mitigazione, compresa la capacità di produzione e di approvvigionamento, i dati sulle vendite e sulle quote di mercato, le informazioni fornite dai grossisti e dalle farmacie. Tali informazioni devono essere fornite dai titolari delle Aic alle autorità pubbliche competenti”.

Secondo la XIV Commissione del Senato, i dati a disposizione di grossisti e farmacie dovrebbero essere trasmessi direttamente alla autorità pubbliche e non a soggetti privati e imprese che operano sul mercato.

La XIV Commissione non contesta il tipo di informazioni richieste, ma si domanda se sia opportuno che le informazioni a disposizione di farmacie e distributori intermedi debbano essere messe a disposizione delle industrie, anziché direttamente delle autorità pubbliche.

Secondo la Commissione, infatti, data la sua natura pubblica, il monitoraggio sulle carenze di medicinali dovrebbe essere demandato “esclusivamente alle autorità pubbliche di ogni singolo Stato membro e non a soggetti privati e imprese che operano sul mercato e che non dovrebbero avere a disposizione dati commerciali sensibili”.

La proposta che i senatori rivolgono al Governo italiano, affinché la sostenga in sede europea, è “che i distributori intermedi e le farmacie debbano trasmettere direttamente all’Aifa, per il conseguente inoltro all’Ema, i dati relativi al monitoraggio sulle indisponibilità di farmaci e dispositivi medici registrati nel corso delle loro attività quotidiane”.