I rilasci di Aic nell’Unione europea sono diventati più semplici: è questo un altro effetto della pandemia Covid. Infatti, la Commissione europea, il 24 marzo 2021, ha approvato il Regolamento delegato (Ue) 2021/756 sulle variazioni dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali a uso umano e animale.

L’effetto Covid-19 semplifica i rilasci di Aic nell’Unione europea: il nuovo regolamento varato dalla Commissione e il caso esemplare dei vaccini anti-Coronavirus.

Come è noto, la Commissione Ue, per fronteggiare l’emergenza sanitaria, ha finora autorizzato diversi vaccini contro Covid-19, in quanto considerati una contromisura medica efficace per proteggere la popolazione in generale. Dato però che il virus fisiologicamente è soggetto a mutazioni nel tempo, si potrebbe verificare che i vaccini finora autorizzati rischino di essere meno efficaci contro tali mutazioni.

Per tale ragione, e al fine di garantire la continua efficacia dei vaccini contro Covid-19 autorizzati, diventa necessario modificarli a livello di composizione, affinché garantiscano la protezione dalle varianti. Le modifiche, in caso di pandemia, risulteranno dunque come variazioni dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Tali variazioni verranno trattate sulla base di dati meno completi rispetto alla norma, ma successivamente integrati al fine di confermare che il rapporto rischio/beneficio rimanga favorevole.

Variazione dei termini di un’Aic in via eccezionale

Nello specifico, la Commissione può, in assenza di alcuni dati farmaceutici, non clinici o clinici, in via eccezionale e provvisoria, accettare una variazione dei termini di un’autorizzazione all’immissione in commercio di vaccini antinfluenzali per uso umano o di vaccini contro il coronavirus per uso umano.

L’autorità pertinente può dunque chiedere al richiedente di presentare informazioni supplementari per completare la propria valutazione entro un termine da essa stabilito. L’approvazione delle variazioni avviene solo se il rapporto rischio/beneficio del medicinale risulti favorevole. (GS)

Sui vaccini anti-Covid nel mondo, trovate sul nostro sito un articolo recente qui.