L’Ema, l’Agenzia europea per i medicinali (European medicines agency), ha bisogno di una riforma, dopo l’esperienza della pandemia Coronavirus. Lo ha chiesto lo stesso presidente del Consiglio italiano, Mario Draghi, che ne ha evidenziato le lacune e le esitazioni, individuando la necessità di attribuirle nuovi poteri, tali da consentirle di intervenire, in caso di necessità, con procedure d’urgenza. Proprio come può fare la Food and Drug Administration americana, i cui interventi sono risultati più rapidi ed efficaci.

Dopo la difficile esperienza della pandemia, Ema, l’agenzia europea per i medicinali, deve essere rifondata: lo sostiene anche il presidente del Consiglio italiano Mario Draghi. La Fda statunitense si è rivelata più efficiente.

Il motivo della maggiore tempestività ed efficienza dell’organismo americano è semplice. La Fda è un ente nazionale, così come lo è l’Aifa o lo sono le agenzie spagnole, francesi, inglesi e dei diversi Paesi, con poteri esercitabili immediatamente nell’ambito dei loro territori. L’Ema, invece, è un ente sovranazionale, che può soltanto autorizzare un farmaco o un vaccino e non imporne le modalità d’impiego. Al momento di autorizzarne il ruolo, infatti, non erano all’orizzonte situazioni di crisi o possibili pandemie, e così nessuno ha previsto procedure di autorizzazioni d’urgenza, riservate solamente ai singoli Stati membri.

L’esempio britannico

In Gran Bretagna, per esempio, quando in piena emergenza il numero dei contagi e dei morti era in continua crescita, il Governo ha autorizzato l’uso del vaccino AstraZeneca senza limiti d’età, pur in mancanza dei dati epidemiologici necessari.

Ma questo non è tra le facoltà dell’Ema, perché la procedura d’emergenza non rientra tra le sue disponibilità e, quindi, i tempi di autorizzazione dei vaccini anti-Covid sono stati più lenti. In ogni caso, poi, stabilire le modalità di somministrazione dei vari farmaci, e quindi anche dei vaccini, rientra tra le competenze dei singoli Stati, che presentavano necessità diverse, perché differente era il tasso di diffusione dell’epidemia da Paese a Paese.

Definire meglio i compiti e le modalità di intervento dell’Agenzia europea

L’Ema va quindi rifondata, facendo tesoro delle difficoltà e degli errori evidenziati dal Covid-19, in modo sia da prevedere procedure d’autorizzazione d’emergenza, qualora dovessero presentarsi nuove crisi sanitarie, sia da chiarire meglio i compiti dell’Agenzia.

Oggi, infatti, l’Ema analizza e approva i nuovi farmaci, controlla eventuali eventi avversi e fa farmacovigilanza, dà informazioni scientifiche e consigli pratici, ma non può intervenire sulle normative d’applicazione che spettano ai singoli Stati (in Italia, poi, la sanità è di competenza regionale).

Una migliore regolamentazione dell’Agenzia europea per i medicinali non soltanto sarebbe opportuna in presenza di crisi sanitarie, ma anche utile per aumentare il prestigio del farmaco europeo, per garantire uniformità di comportamenti e per calmierare il mercato.

Sull’attività dell’Ema durante la pandemia, si veda, per esempio, qui e qui sul nostro sito.