Si possono vendere farmaci Otc senza Aic nella Ue? Secondo la Corte di Giustizia Europea, ciò può avvenire solamente in casi eccezionali.

Gli Otc senza Aic sono vendibili soltanto in casi eccezionali: lo dice una sentenza della Corte di Giustizia Europea, che si è pronunciata su una controversia sorta in Ungheria.

I farmaci non soggetti a prescrizione in uno Stato Ue si possono essere commercializzati in un altro Stato a condizione che quest’ultimo ne abbia autorizzato l’immissione in commercio. Vi è però un’eccezione che ne permette la commercializzazione, ovvero quando il farmaco risponda a specifiche esigenze di tipo medico, purché in conformità con quanto previsto dalle norme europee.

È quanto prevede, in estrema sintesi, una sentenza della Corte di Giustizia dell’Unione europea dell’8 luglio 2021 su una controversia nata tra l’Istituto nazionale di farmacia e nutrizione ungherese e la società Pharma Expressz, intenta a commercializzare un farmaco con obbligo di ricetta in Ungheria senza aver ottenuto l’Aic in tale Stato, pur se tale farmaco disponeva di autorizzazione all’immissione in commercio in un altro Stato membro, dove era invece fornito senza prescrizione medica.

Le condizioni per il mutuo riconoscimento di un’Aic nella Ue

La Corte ha inizialmente chiarito come la procedura di mutuo riconoscimento di un’Aic, prevista dalle norme europee, si attui all’interno di rigorose condizioni che, nel caso di specie, non sono state soddisfatte.

In secondo luogo, le norme europee non prevedono affatto l’equivalenza nella classificazione di un farmaco. In altre parole, un farmaco con Aic rilasciata da uno Stato membro per un utilizzo senza obbligo di prescrizione non può essere automaticamente classificato allo stesso modo in un altro Paese membro che non ne ha autorizzato la sua immissione in commercio. Au contraire, la normativa vieta esplicitamente tale possibilità.

Dispensazione per esigenze di tipo medico

Infine, l’ultima e più importante questione verteva sulla legittimità di subordinare la possibilità di ordinare e fornire al paziente un medicinale -che non dispone di un’Aic in uno Stato membro, ma che dispone di Aic in un altro Stato membro- all’esistenza di una prescrizione medica e di una dichiarazione dell’autorità sanitaria pubblica, anche nel caso in cui tale farmaco disponga, nel Paese in cui ha ottenuto l’Aic, di uno status di farmaco non soggetto a ricetta medica.

A riguardo, la Corte ha precisato che una misura nazionale che imponga, per la fornitura di un medicinale che non dispone di un’autorizzazione all’immissione in commercio, una prescrizione medica e una dichiarazione dell’autorità competente in materia di sanità intesa a garantire il rispetto delle condizioni previste da tale disposizione non costituisce né una restrizione quantitativa né una misura di effetto equivalente.

Con ciò ha di fatto permesso la dispensazione in uno Stato membro di farmaci Otc senza Aic, purché tale dispensazione venga esplicitamente richiesta da un’autorità sanitaria pubblica per esigenze di tipo medico. (RDA)

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