La riforma della legislazione farmaceutica Ue, annunciata circa un anno fa, nel novembre 2020, compie un passo in avanti con l’avvio, da parte della Commissione europea, di una consultazione pubblica sul tema.

La Commissione europea ha avviato una consultazione pubblica sulla revisione della legislazione farmaceutica Ue, annunciata nel 2020 nel quadro della strategia farmaceutica per l’Europa.

Obiettivo della riforma -che dovrebbe concretizzarsi per la fine del 2022- è creare un quadro normativo solido e moderno che faccia da base per l’auspicata “Unione europea della salute” (sull’argomento, si veda, sul nostro sito, qui).

In proposito Stella Kyriakides, commissaria per la Salute e la sicurezza alimentare, ha dichiarato: “Oggi compiamo un passo importante per la realizzazione di una riforma della legislazione farmaceutica Ue entro la fine del prossimo anno. Un quadro normativo per i prodotti farmaceutici aggiornato e adeguato agli obiettivi è un presupposto essenziale per un’Unione europea della salute solida ed è fondamentale per rispondere alle numerose sfide che questo settore si trova ad affrontare. Invito tutti i cittadini e le parti interessate ad aiutarci a plasmare norme dell’Ue per il futuro che soddisfino le esigenze dei pazienti e che preservino la capacità di innovazione e la competitività a livello mondiale della nostra industria”.

La pubblica consultazione resterà aperta per 12 settimane, fino al 21 dicembre 2021. Lo scopo è quello di raccogliere i pareri del pubblico e di tutte le parti interessate per valutare l’impatto della revisione della legislazione farmaceutica dell’Unione europea. Questa ampia consultazione segue un’altra analoga ricognizione di opinioni condotta nella fase di preparazione della strategia di riforma.

I punti chiave della consultazione pubblica

Quindi, i temi fondamentali su cui si articolerà la consultazione sono questi:

  • l’efficacia della legislazione farmaceutica della Ue
  • le esigenze mediche non soddisfatte
  • gli incentivi all’innovazione
  • la resistenza antimicrobica
  • l’adeguamento alle esigenze future del quadro normativo per i nuovi prodotti
  • un migliore accesso ai medicinali
  • la competitività dei mercati europei per garantire medicinali a prezzi accessibili
  • il riposizionamento dei medicinali
  • la sicurezza dell’approvvigionamento di medicinali
  • la qualità e la fabbricazione dei medicinali
  • le sfide ambientali

Perché è necessaria una riforma

La Commissione spiega che l’ultimo riesame completo della legislazione farmaceutica generale risale a quasi vent’anni fa e che da allora molte cose sono mutate. “Sono intervenuti cambiamenti sociali e scientifici e sono emersi nuovi temi preoccupanti, quali la resistenza antimicrobica, le sfide ambientali e le carenze di medicinali. In tale contesto, la strategia farmaceutica adottata nel novembre 2020 prevede un ambizioso programma di azioni legislative e non legislative da avviare nei prossimi anni”.

Quattro sono gli obiettivi principali della nuova strategia farmaceutica. Eccoli

  • Garantire ai pazienti l’accesso a medicinali a prezzi contenuti e rispondere alle esigenze mediche non soddisfatte (per esempio, per quanto riguarda la resistenza antimicrobica, il cancro e le malattie rare)
  • Promuovere la competitività, la capacità di innovazione e la sostenibilità dell’industria farmaceutica dell’Ue e lo sviluppo di medicinali di elevata qualità, sicuri, efficaci e più ecologici
  • Potenziare i meccanismi di preparazione e risposta alle crisi e affrontare la questione della sicurezza dell’approvvigionamento
  • Assicurare una posizione solida dell’Unione europea sulla scena mondiale, promuovendo standard elevati in termini di qualità, efficacia e sicurezza

Un altro articolo sull’argomento, lo trovate qui sul nostro sito.