L’Ema ha ricevuto richiesta di Aic per un anticorpo monoclonale anti-Covid, Regkirona (Regdanvimab). su cui l’Agenzia ha ora avviato la propria valutazione. Ne ha dato notizia l’AIfa sul proprio sito, nella sezione dedicata alla sicurezza dei farmaci, dove è possibile consultare la comunicazione dell’Ema, datata 4.10.2021.

L’Agenzia europea per i medicinali ha ricevuto la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per un anticorpo monoclonale per il trattamento di Covid-19.

Come spiega Ema nel suo comunicato, l’Agenzia “ha avviato la valutazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per l’anticorpo monoclonale Regkirona (Regdanvimab, conosciuto anche come CT-P59), per il trattamento di adulti affetti da Covid-19 che non necessitano di ossigenoterapia supplementare e che sono ad alto rischio di progredire verso la forma severa della malattia. L’azienda che ha presentato la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio è Celltrion Healthcare Hungary Kft“.

L’attesa per la risposta dell’Ema alla richiesta di autorizzazione non dovrebbe essere lunga: il parere potrebbe arrivare enro due mesi.

Infatti, il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia ha già analizzato alcuni dei dati relativi al medicinale nel corso della rolling review: dati degli studi di laboratorio e degli studi sugli animali, dati sulla qualità del medicinale, dati provenienti da uno studio sugli effetti di Regkirona in pazienti ambulatoriali adulti con sintomi di Covid-19 da lievi a moderati, che non hanno bisogno di ossigeno supplementare.

Inoltre, il Prac, il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell’Ema, ha portato a termine la valutazione preliminare del piano di gestione del rischio proposto dall’azienda, che delinea le misure volte a identificare, caratterizzare e ridurre al minimo i rischi del medicinale.

Se il Chmp dovesse concludere che “i benefici di Regkirona superano i rischi nel trattamento di Covid-19, l’Ema collaborerà strettamente con la Commissione europea per accelerare la decisione sul rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio in tutti gli Stati membri dell’Ue e del See”.

Il meccanismo d’azione previsto del medicinale

Regdanvimab è un anticorpo monoclonale che agisce contro Sars-CoV-2, il virus responsabile di Covid-19. Un anticorpo monoclonale è un tipo di proteina progettata per legarsi a una struttura specifica (chiamata antigene).

Regdanvimab è stato progettato per legarsi alla proteina spike del Sars-CoV-2. Legandosi alla proteina spike, riduce la capacità del virus di penetrare nelle cellule dell’organismo. Si prevede che in tal modo si ridurrà la necessità di ricovero ospedaliero nei pazienti affetti da Covid-19.

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