L’Ema ha ricevuto una nuova domanda di Aic per anticorpi monoclonali anti-Covid-19: dopo la recente analoga richiesta per Regkirona di (vedi sul nostro sito qui), ora è Roche Registration GmbH a presentare domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per Ronapreve (Casirivimab – Imdevimab) per il trattamento e la prevenzione di Covid-19. Ne dà notizia sul proprio sito l’Aifa, che ha pubblicato la comunicazione dell’Agenzia europea per i medicinali dell’11 ottobre 2021.

Ema ha ricevuto la domanda di Aic per Ronapreve, una associazione di anticorpi monoclonali per il trattamento e la prevenzione di Covid-19.

Come si legge nel comunicato di Ema, Ronapreve è una associazione di anticorpi monoclonali sviluppata in collaborazione da Regeneron Pharmaceuticals Inc. e Roche Registration GmbH, “per il trattamento di Covid-19 in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età, che non necessitano di ossigenoterapia supplementare, ma che sono a maggior rischio di progredire verso la forma severa della malattia, nonché per la prevenzione di Covid-19 in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni”.

L’Agenzia europea per i medicinali valuterà il rapporto benefici-rischi ed esprimerà il proprio parere entro due mesi.

Si tratta di una buona notizia sul fronte della cura e della prevenzione della malattia, anche perché i tempi di risposta dell’Agenzia europea dovrebbero essere brevi: Ema prevede infatti di poter formulare il suo parere entro due mesi, dopo aver valutato il rapporto benefici-rischi di Ronapreve.

“La possibilità di procedere secondo una tempistica più breve -spiega l’Agenzia- dipende unicamente dal fatto che il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea ha già analizzato i dati relativi al medicinale nel corso della rolling review. Durante questa fase, il Chmp ha valutato i dati degli studi di laboratorio e sugli animali, nonché i dati sulla qualità del medicinale, oltre ai dati clinici, compresi quelli provenienti da una sperimentazione clinica che ha analizzato l’efficacia di Ronapreve nel prevenire l’ospedalizzazione in pazienti ambulatoriali adulti con Covid-19 confermata che non necessitavano di ossigenoterapia supplementare1. Il Chmp ha valutato altresì i dati di un secondo studio clinico sull’efficacia del medicinale nella prevenzione di Covid-19 in adulti e bambini a rischio di infezione da Sars-CoV-2 (il virus responsabile della malattia) da parte di un membro della famiglia con diagnosi di Covid-19″.

Inoltre, “il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Prac) dell’Ema ha portato a termine la valutazione preliminare del piano di gestione del rischio proposto dall’azienda, che delinea le misure volte a identificare, caratterizzare e ridurre al minimo i rischi del medicinale”.

Se il Chmp di Ema arriverà a concludere che i benefici di Ronapreve superano i rischi nel trattamento e nella prevenzione di Covid-19, l’Agenzia “collaborerà strettamente con la Commissione europea per accelerare la decisione sul rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio in tutti gli Stati membri dell’Ue e del See”.

Il meccanismo d’azione previsto del medicinale

Il medicinale è costituito da due anticorpi monoclonali, Casirivimab e Imdevimab. Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) progettato per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (chiamata antigene). Casirivimab e Imdevimab sono stati progettati per legarsi alla proteina spike di Sars-CoV-2 in due siti diversi. Legandosi alla proteina spike, impediscono al virus di penetrare nelle cellule dell’organismo.

Ronapreve è destinato a essere somministrato per infusione (flebo) in vena o per iniezione sottocutanea.