I test in farmacia potrebbero incontrare problemi di carenze con le nuove regole dell’Unione europea? Effettivamente all’orizzonte si stagliano alcune nuvole nere sopra i test diagnostici in farmacia, che peraltro sono assurti a fattore di importanza vitale, sia in Italia sia in Europa, per la loro utilità nel costante monitoraggio sulla diffusione di Covid-19. E le nuvole potrebbero diventare un rovinoso temporale il 26 maggio 2022, quando entrerà in vigore il Regolamento Ue n. 2017/746 sui dispositivi medici in vitro.

Il Regolamento Ue sui dispositivi medici in vitro potrebbe causare problemi di carenze per i test diagnostici in farmacia: lo teme il parlamentare europeo Frédérique Ries, che ha presentato un’interrogazione alla Commissione europea su questo argomento.

Ne è convinto il parlamentare europeo francese Frédérique Ries, del gruppo Renew Europe (di matrice liberale, con Italia Viva come unico Partito italiano che si riconosce in tale gruppo). Con un’interrogazione scritta in settembre alla Commissione Ue ha evidenziato gli ostacoli che potrebbero incontrare i test in vitro, quando appunto si passerà, dall’attuale situazione di prodotti autocertificati dalle aziende, alle nuove e più stringenti regole richieste per soddisfare le performance da loro vantate. Il rispetto di tali requisiti dovrà essere valutato dai nuovi organismi notificati, previsti dal Regolamento Ue.

Secondo il parlamentare, il nuovo sistema di valutazione dei dispositivi rischia di incidere negativamente sulla disponibilità dei test in farmacia a causa della scarsità di organismi notificati a livello europeo incaricati di esaminare i prodotti.

Secondo Ries, i produttori di test diagnostici sono seriamente preoccupati dell’approssimarsi della scadenza del 26 maggio, soprattutto per la carenza di organismi notificati a livello europeo.  Effettivamente, la banca dati “Nando” della Commissione Ue a oggi certifica l’esistenza di soli 6 organismi notificati in tutta Europa: tre tedeschi, due olandesi e uno francese.

A giudizio del parlamentare francese, tale situazione eliminerà dal mercato europeo molti test, che non potranno più essere utilizzati dai pazienti. Per tale ragione, Frédérique Ries ha chiesto alla Commissione Ue se intenda trovare una soluzione, per esempio una moratoria, per permettere a tali test di continuare a essere certificati con il vecchio sistema.

La Commissione Ue riconosce l’esistenza del problema

L’8 ottobre scorso la commissaria alla Salute, Stella Kyriakides, ha risposto alle preoccupazioni espresse dal parlamentare di Renew Europe, riconoscendo che il problema effettivamente esiste e che la Commissione ne è ben conscia.

La futura implementazione del Regolamento europeo pone importanti sfide a produttori, organismi notificati, istituzioni sanitarie e autorità pubbliche. Per tale ragione, la Commissione ha lavorato incessantemente per raccogliere il punto di vista di tutti gli stakeholder, al fine di assicurare forniture ininterrotte di test diagnostici di provata qualità, affidabilità e performance a pazienti e professionisti sanitari.

La soluzione, però, non potrà consistere in un rinvio della data di partenza del nuovo Regolamento Ue, così come deciso dal Consiglio dei ministri lo scorso 15 giugno, mentre è stata discussa la possibilità di un graduale décalage dell’implementazione per i diagnostici in vitro ad alto rischio.

A tale proposito, e al fine di agire con la necessaria tempestività, la Commissione sta finalizzando una proposta legislativa da presentare entro il corrente mese di ottobre, proprio per stabilire misure transitorie che evitino di creare carenze di test diagnostici sul mercato europeo.  (ML)

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