Un antivirale orale contro Covid-19 è attualmente all’esame dell’Agenzia europea per i medicinai, che ha appena avviato la cosiddetta rolling review (revisione ciclica) del medicinale. Ne dà notizia l’Agenzia italiana del farmaco sul suo sito, in data 25 ottobre.

L’Agenzia europea per i medicinali ha avviato la rolling review di un antivirale orale per il trattamento di Covid-19 negli adulti.

La rolling review è uno strumento regolatorio di cui l’Ema si serve per accelerare la valutazione di un farmaco o vaccino promettenti durante un’emergenza sanitaria pubblica. La possibilità di esprimere un parere in tempi più brevi rispetto alla procedura ordinaria di revisione nasce dal fatto che con la rollng review il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Ema esamina i dati non appena diventano disponibili dagli studi in corso.

L’antivirale orale contro Covid-19 all’esame di Ema è Molnupiravir (noto anche come MK-4482 o Lagevrio), sviluppato da Merck Sharp & Dohme in collaborazione con Ridgeback Biotherapeutics per il trattamento di Covid-19 negli adulti.

La decisione del Comitato dell’Ema di avviare la rolling review si basa sui risultati preliminari di studi di laboratorio (dati non clinici) e di studi clinici, che suggeriscono che il medicinale può ridurre la capacità del Sars-CoV-2 di moltiplicarsi nell’organismo, prevenendo pertanto l’ospedalizzazione o il decesso nei pazienti affetti dalla malattia.

Valutazione di qualità, sicurezza ed efficacia

L’Ema valuterà ulteriori dati relativi alla qualità, alla sicurezza e all’efficacia del medicinale. La rolling review proseguirà fino a quando non saranno disponibili sufficienti prove a sostegno della presentazione di una formale domanda di autorizzazione all’immissione in commercio da parte dell’azienda. L’Agenzia europea valuterà inoltre se Molnupiravir rispetta gli usuali standard di efficacia, sicurezza e qualità dell’Ue.

Il meccanismo d’azione previsto del medicinale

Molnupiravir è un antivirale che può essere assunto per via orale. Si tratta di un inibitore del Rna polimerasi virale che interferisce con la produzione del materiale genetico (Rna) dei virus. Interferendo con la produzione del Rna del Sarrs-CoV-2, si prevede che Molnupiravir impedisca la replicazione del virus.