Un nuovo trattamento anti-Covid è al momento sotto la lente dell’Agenzia europea per i medicinali, chiamata a valutare la richiesta di Aic per Lagevrio (Molnupiravir), un antivirale orale sviluppato da Merck Sharp & Dohme in collaborazione con Ridgeback Biotherapeutics.

Ema ha ricevuto la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per un nuovo trattamento anti-Covid: Lagevrio (Molnupiravir), un antivirale orale.

Il farmaco Lagevrio (Molnupiravir) all’attenzione dell’Ema è un antivirale orale destinato al trattamento di adulti con Covid-19. L’Agenzia “valuterà i benefici e i rischi di Lagevrio secondo tempistiche ridotte e potrebbe formulare un parere entro alcune settimane, se i dati presentati sono sufficientemente solidi e completi da dimostrare l’efficacia, la sicurezza e la qualità del medicinale”.

La possibilità di procedere in tempi relativamente veloci -precisa l’Ema in un comunicato disponibile sul sito dell’Aifa- dipende dal fatto che l’Agenzia europea ha già analizzato una quantità considerevole di dati nel corso della rolling review (di cui avevamo dato notizia sul nostro sito qui), durante la quale il Comitato per i medicinali per uso umano ha valutato “i dati degli studi di laboratorio e sugli animali (dati non clinici), le informazioni sulla qualità del medicinale e sul metodo di produzione, nonché i dati sulla sicurezza e l’efficacia”.

Inoltre, “sono stati analizzati i dati provenienti da studi clinici conclusi e in corso, compresi i risultati intermedi dello studio principale sugli effetti di Lagevrio in pazienti non ospedalizzati e non vaccinati, che presentavano almeno una condizione di base che li esponesse al rischio di malattia grave”.

Se dall’esame risulterà che i benefici di Lagevrio superano i rischi, l’Ema formulerà una raccomandazione per il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio di questo nuovo trattamento anti-Covid. Il passo successivo per il rilascio dell’Aic spetterà alla Commissione europea.

Come funziona il medicinale?

Lagevrio -sintetizza il comunicato dell’Ema- “è un antivirale orale che riduce la capacità di Sars-CoV-2 (il virus che provoca Covid-19) di replicarsi nell’organismo, producendo alterazioni (mutazioni) del materiale genetico (Rna) del virus durante la replicazione, in modo da renderlo incapace di moltiplicarsi. Si prevede che in tal modo si ridurrà la necessità di ricovero ospedaliero dei pazienti con Covid-19”.