Il nuovo Regolamento Ue sui farmaci veterinari entra in vigore con l’anno nuovo, dal 28 gennaio. Come segnala Federfarma con la propria Circolare 681/2021, la normativa europea presenta alcune novità rispetto al Decreto legislativo in materia del 2006 (n. 193). In sintesi, le innovazioni da sottolineare riguardano: la definizione di farmaco veterinario generico; la vendita on line di farmaci senza ricetta; regole più stringenti per la prescrizione di antibiotici, dalla validità della ricetta limitata a 5 giorni fino alla raccolta dei dati di consumo; il reciproco riconoscimento nell’Ue delle ricette veterinarie.

Il nuovo Regolamento Ue sui farmaci veterinari entrerà in vigore il 28 gennaio 2022, introducendo diverse novità in materia.

La Circolare 681/2021 descrive e commenta ampiamente le novità del nuovo Regolamento Ue sui farmaci veterinari che interessano più direttamente la farmacia, e fornisce in allegato una serie di importanti documenti (incluso il testo completo del Regolamento) per approfondire l’argomento. Tutto il materiale è disponibiile sul sito di Federfarma nell’area riservata. Qui sintetizziamo i punti principali evidenziati( e trattati più largamente) dalla circolare.

La triplice Aic

Dal punto di vista regolatorio, il Regolamento mantiene la triplice via per l’ottenimento di un’autorizzazione all’immissione in commercio: Aic centralizzata presso l’Ema di Amsterdam; Aic decentrata, scegliendo l’autorità regolatoria del Paese di riferimento ed elencando gli altri Stati interessati all’ottenimento dell’Aic; Aic nazionale, valida in un solo Stato membro, ma estendibile ad altri secondo la procedura del mutuo riconoscimento.

L’ambito di applicazione della normativa

Le norme stabilite dal Regolamento Ue si applicano soltanto ai medicinali veterinari preparati industrialmente. Ciò significa che ai medicinali veterinari preparati in farmacia, sia quelli conformi a una prescrizione veterinaria (formula magistrale) sia quelli conformi alle indicazioni di una farmacopea destinati a essere direttamente forniti all’utilizzatore finale (formula officinale), non si applica la maggior parte delle disposizioni del Regolamento. L’ambito di applicazione non si estende neanche ai mangimi medicati.

Etichettatura e foglietto illustrativo

Gli articoli da 10 a 17 stabiliscono tutte le informazioni obbligatorie da inserire nel confezionamento primario (ovvero blister, bustine, flaconi, fiale, tubetto, eccetera) e quelle da inserire nel foglietto illustrativo.

Definizione comunitaria di farmaci generici

Il nuovo Regolamento Ue introduce, per la prima volta, la definizione comunitaria di medicinale veterinario generico. Le norme europee prevedono una registrazione semplificata per i generici la cui domanda di autorizzazione ha come oggetto un medicinale di riferimento il cui periodo di protezione della documentazione tecnica è scaduto o scadrà in meno di due anni.

Classificazione dei medicinali

Nel classificare i medicinali soggetti a prescrizione medica veterinaria l’art. 34.1 prevede otto distinte categorie, tra cui quelle riguardanti: farmaci stupefacenti o psicotropi; medicinali per animali destinati alla produzione di alimenti; farmaci veterinari antimicrobici, medicinali contenenti sostanze attive in commercio da meno di 5 anni.

In deroga, le autorità pubbliche possono comunque classificare un farmaco come non soggetto a prescrizione anche se incluso in alcune delle categorie che la prevedono, ma solo se sussistono determinati requisiti indicati nell’articolo 34.

Banca dati dei farmaci veterinari Ue

Viene istituita una banca dati dei farmaci veterinari dell’Unione, ovvero di tutti i medicinali autorizzati all’interno della Ue dalla Commissione europea e dalle altre autorità competenti, inclusi i medicinali oggetto di commercio parallelo. Le informazioni di tale banca dati sono accessibili al pubblico relativamente a: l’elenco dei prodotti; i riassunti delle caratteristiche del prodotto; i foglietti illustrativi; le relazioni di valutazione.

Raccolta dei dati su farmaci antimicrobici

L’articolo 57 stabilisce per gli Stati degli obblighi di raccolta dati sul volume delle vendite e sull’impiego dei farmaci antimicrobici utilizzati negli animali, in particolare per consentire una valutazione del loro impiego negli animali destinati alla produzione di alimenti.

Il Regolamento delegato n. 2021/578 inserisce anche le farmacie tra i soggetti che dovranno fornire i dati sull’impiego di farmaci antimicrobici. Tale obbligo non dovrebbe portare alcun aggravio di lavoro alle farmacie, considerando che dal 15 aprile 2019 è stato definitivamente implementato il sistema di farmacosorveglianza basato sulla Ricetta elettronica veterinaria (Rev).

Il Regolamento delegato stabilisce per quali medicinali veterinari antimicrobici occorrerà disporre la raccolta dei dati specificandone la lista, suddivisa per singolo Atc, nell’allegato del Regolamento stesso.

Da un’analisi effettuata da Federfarma su tutti i farmaci inseriti in tale lista è risultato che solo 5 confezioni di farmaci antimicrobici non sono stati classificati come medicinali soggetti a prescrizione veterinaria. In questo caso spetterebbe alle farmacie tenere traccia, in un registro separato, delle vendite di tali prodotti da comunicare successivamente al ministero della Salute. Al fine sia di evitare un aggravio di lavoro alle farmacie sia di creare possibili vuoti nella raccolta di tali dati (data l’inevitabile complessità di una raccolta dati di questo tipo), Federfarma ha chiesto, in un recente incontro con i referenti della D.G. della Sanità animale e dei Farmaci veterinari, di far rientrare tali farmaci all’interno del sistema Rev.

Il sistema di raccolta di dati sull’impiego dei medicinali antimicrobici dovrà partire, per un primo gruppo di specie animali, a decorrere dal 30 settembre 2024; per concludersi, il 30 giugno 2030, per i consumi relativi a cani, gatti e animali da pelliccia.

Farmacovigilanza

Viene istituita, entro il 28 gennaio 2022, la Banca dati di farmacovigilanza, interconnessa con la Banca dati dei farmaci veterinari dell’Unione. L’accesso alla Banca dati è pubblico per buona parte delle informazioni, come specificato negli articoli dal 73 all’81.

I titolari di Aic sono i principali responsabili nella gestione dei segnali relativi a eventi avversi sospetti; tuttavia le autorità nazionali possono stabilire obblighi specifici per veterinari e gli altri professionisti del settore sanitario riguardo alla segnalazione degli eventi avversi sospetti (art. 79.2), come attualmente previsto in Italia per le farmacie (art. 91.3 D.lgs. n. 193/2006).

Distribuzione all’ingrosso

L’Ema istituisce, entro il 28 gennaio 2022, la Banca dati dell’Unione della fabbricazione e della distribuzione all’ingrosso. In tale banca dati vengono registrate informazioni relative alla concessione, sospensione o revoca delle autorizzazioni alla fabbricazione e alla distribuzione all’ingrosso.

I distributori all’ingrosso assicurano alle farmacie, e agli altri distributori al dettaglio, la fornitura adeguata e continua di farmaci veterinari, in modo da soddisfare le esigenze di sanità animale di ogni singolo Stato membro. Con tale norma si sostanzia il cosiddetto obbligo di servizio pubblico, che dovrebbe garantire una fornitura adeguata di medicinali veterinari alle farmacie evitando il fenomeno delle carenze.

Per quanto riguarda, infine, la distribuzione di sostanze attive da utilizzare per le preparazioni magistrali, il Regolamento di esecuzione sulle buone pratiche di distribuzione delle sostanze attive, specifica, all’art. 19, la necessità che i distributori forniscano alle farmacie nome o ragione sociale, domicilio o sede sociale del fabbricante, la sostanza attiva e i numeri di lotti forniti. Inoltre, deve essere fornita alla farmacia una copia del certificato di analisi originale del fabbricante iniziale della sostanza attiva.

Le regole per la vendita al dettaglio

Le farmacie e gli altri dettaglianti si riforniscono di farmaci veterinari soltanto presso i titolari di un’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso.

Il Regolamento stabilisce un obbligo di conservazione di una serie di dati relativi alla dispensazione di farmaci veterinari con obbligo di prescrizione. Fortunatamente l’introduzione in Italia, nell’aprile 2019, della Rev farà sì che tale obbligo di conservazione venga automaticamente assolto al momento della “chiusura”, tramite dispensazione del farmaco, della Rev.

Si prevede inoltre che ogni Stato membro possa richiedere alle farmacie di conservare registrazioni dettagliate anche delle transazioni relative ai farmaci senza obbligo di prescrizione. Spetterà al nostro Governo decidere se operare o meno tale scelta nel decreto legislativo di futura emanazione. Federfarma ha già comunicato la sua contrarietà a tale ipotesi nel corso degli incontri organizzati dal ministero della Salute.

Le farmacie avranno l’obbligo di effettuare, almeno una volta l’anno, un audit dettagliato delle scorte di magazzino tramite un confronto tra i farmaci detenuti in stock e i movimenti dei farmaci registrati in entrata e uscita. Ogni discrepanza riscontrata va registrata. I risultati di tale audit devono essere messi a disposizione, per un periodo di 5 anni per le attività ispettive delle autorità competenti. Federfarma ritiene che in Italia tale obbligo sia di fatto assolto da una duplice modalità di controllo garantita dalla Rev e dalla fatturazione elettronica.

L’art. 104 introduce la modalità di vendita on line dei farmaci veterinari senza obbligo di prescrizione. È a discrezione di ogni Stato membro decidere se allargare tale modalità di vendita anche ai farmaci con obbligo di prescrizione. In quest’ultimo caso la fornitura online di farmaci dovrà essere limitata ai residenti del territorio di tale Stato.

Le norme che regolano la vendita online di farmaci veterinari senza ricetta sono molto simili a quelle previste per la vendita online di farmaci Sop a uso umano. Anche in questo caso le farmacie che volessero usufruire di tale opportunità dovranno dotarsi di apposito logo comune le cui caratteristiche sono state stabilite dal Regolamento di esecuzione n. 2021/1904.

L’effettiva operatività della vendita on line di farmaci veterinari senza obbligo di ricetta è comunque legata all’approvazione di norme nazionali che specifichino requisiti e condizioni necessarie.

Prescrizioni e impiego

L’articolo 105.5 specifica gli elementi obbligatori che una prescrizione veterinaria deve contenere. Non vi sono novità rispetto agli elementi obbligatori attualmente vigenti.

La nuova normativa introduce poi il principio del mutuo riconoscimento delle prescrizioni veterinarie su tutto il territorio dell’Unione Europea.

Una prescrizione veterinaria per medicinali antimicrobici ha una validità di 5 giorni.

Sono possibili, per i medicinali veterinari, anche usi in deroga. Qualora non esistano, o non siano disponibili, medicinali autorizzati per determinate indicazioni, vi è la possibilità di usare in casi eccezionali, per animali non da produzione di alimenti (non Dpa): farmaci autorizzati in altro Stato membro, farmaci destinati ad altra specie o con altra indicazione terapeutica; farmaci a uso umano; medicinali preparati in via estemporanea.

Le medesime disposizioni si applicano anche al trattamento degli equini dichiarati non destinati alla macellazione per consumo umano. Nel caso nessuno di questi casi sia applicabile, è possibile utilizzare un farmaco autorizzato in un Paese terzo, ovvero extra-Ue.

Le medesime eccezioni possono essere utilizzate anche per prescrizioni destinate ad animali terrestri Dpa. Ulteriori casistiche sono indicate all’articolo 114.

Infine, la norma sulla raccolta e smaltimento di rifiuti di medicinali veterinari delega a ogni Stato membro l’adozione di provvedimenti idonei.

I limiti alla pubblicità

È vietata la pubblicità di farmaci veterinari soggetti a prescrizione eccetto quella rivolta a veterinari e distributori al dettaglio e, con rigorose limitazioni, agli allevatori professionisti. Nell’ambito delle attività promozionali effettuate dalle industrie produttrici, veterinari e farmacie non possono accettare doni, vantaggi pecuniari o compensi in natura, a meno che non siano di trascurabile valore.

Nell’ambito delle attività promozionali lecite rientra la distribuzione di campioni in piccole quantità forniti a veterinari e farmacie. È vietata la distribuzione di campioni di medicinali veterinari antimicrobici.

Revisione normativa

Federfarma ricorda infine di avere, insieme con il Pgeu, seguito l’intero iter del Regolamento Ue sui farmaci veterinari, riuscendo a modificare alcune delle parti più negative per la famacia, quali, per esempio, la proposta di allargare la vendita on line di tutti i farmaci con e senza obbligo di ricetta o la raccolta di tutti i dati di vendita dei farmaci veterinari dispensati dalle farmacie.

La normativa, per quanto riguarda l’Italia, attende ora un ulteriore aggiornamento, tramite apposito decreto legislativo, grazie alla delega che il Governo ha chiesto al Parlamento attraverso il Ddl di delegazione europea 2021. Si prevede che la revisione normativa non possa vedere la luce prima dell’autunno del prossimo anno.

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