L’Ema raccomanda due nuovi trattamenti anti-Covid-19. Ne dà notizia l’Aifa, pubblicando in questi giorni sul proprio sito le comunicazioni dell’Agenzia europea per i medicinali.

Il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Ema raccomanda alla Commissione europea l’approvazione di  due trattamenti anti-Covid.

Le notizie sono del 16 dicembre. Con due distinte comunicazioni, l’Agenzia europea illustra i risultati delle analisi del proprio Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) relativi all’anticorpo monoclonale Xevudy e al farmaco immunosoppressore Kineret.

Un anticorpo monoclonale

L’Ema quindi raccomanda l’autorizzazione dell’anticorpo monoclonale Xevudy (Sotrovimab) per il trattamento di Covid-19, in seguito alla domanda presentata da GlaxoSmithKline Trading Services Limited, che ha sviluppato il medicinale in collaborazione con Vir Biotechnology.

Il Comitato ha raccomandato l’autorizzazione di Xevudy per il trattamento di Covid-19 in adulti e adolescenti (a partire dai 12 anni di età e di peso pari ad almeno 40 chili) che non necessitano di ossigenoterapia supplementare e che sono a maggior rischio di progredire verso la forma grave della malattia.

Xevudy -ricorda l”Ema- “è il terzo anticorpo monoclonale raccomandato nell’Ue per il trattamento di Covid-19, dopo Regkirona e Ronapreve, approvati a novembre. Gli anticorpi monoclonali sono proteine progettate per legarsi a un bersaglio specifico, in questo caso la proteina spike di Sars-CoV-2 (il virus che provoca la malattia), di cui esso si serve per penetrare nelle cellule umane”.

Sulla base dei dati dello studio esaminato da Ema, “è emerso che Xevudy riduce sensibilmente il ricovero in ospedale e il decesso in pazienti che presentano almeno una condizione di base che li espone al rischio di una forma grave della malattia”.

Inoltre, “la maggior parte dei pazienti dello studio presentava un’infezione causata dal ceppo originario del virus Sars-CoV-2. Alcuni pazienti presentavano un’infezione da varianti, tra cui Alfa ed Epsilon. Sulla base degli studi di laboratorio, si prevede che Xevudy agisca anche contro altre varianti (tra cui Omicron)”.

“Il profilo di sicurezza di Xevudy -continua Ema- è risultato positivo ed è stato segnalato un numero limitato di reazioni di ipersensibilità (allergiche) e di reazioni correlate all’infusione. Pertanto, il Chmp ha concluso che i benefici dei medicinali sono superiori ai rischi per l’uso approvato”. Spetterà ora alla Commissione Ue prendere una decisione valida per tutti gli Stati membri dell’Unione.

Un medicinale immunosoppressore

Kineret (principio attivo Anakinra), commercializzato da Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), è invece “un immunosoppressore (medicinale che riduce l’attività del sistema immunitario). Attualmente è autorizzato nell’Ue per il trattamento di varie condizioni infiammatorie”.

Ema raccomanda “di estendere l’indicazione di Kineret (Anakinra) per includere il trattamento di Covid-19 in pazienti adulti affetti da polmonite che richiedono ossigeno supplementare (a basso o ad alto flusso) e che sono a rischio di sviluppare grave insufficienza respiratoria”. Si ritiene dunque che, “nei pazienti con Covid-19, il medicinale riduca l’infiammazione associata alla malattia e diminuisca il danno alle basse vie respiratorie, impedendo che si sviluppi una grave insufficienza respiratoria”.

Anche in questo caso sarà la Commissione europea ad adottare la decisione finale.

Per approfondimenti, si può consultare il sito dell’Aifa, sezione “Sicurezza dei farmaci”.