L’importazione parallela di farmaci è finita sotto la lente della Corte di Giustizia Ue per un caso emerso in Polonia. Lo scorso 25 novembre 2021, la Corte europea si è infatti pronunciata in merito a una controversia avente come oggetto la scadenza dell’autorizzazione all’importazione parallela del farmaco Ribomunyl.

La Corte di Giustizia della Ue si è pronunciata in merito a una controversia riguardante l’importazione parallela di farmaci per una vicenda sorta in Polonia: secondo la Corte, la scadenza di un’Aic non fa automaticamente decadere l’Aip.

Ricostruiamo la vicenda. Nel 2011 il ministro della Sanità polacco rilasciava a Delfarma un’Aip del medicinale Ribomunyl proveniente dalla Repubblica Ceca, Aip successivamente prorogata nel 2016.  Tuttavia, alla scadenza dell’Aic della specialità di riferimento, il 25 settembre 2018, il ministero polacco, con decisione del 2019, considerò ugualmente scaduta l’Aip del Ribomunyl sempre a partire dal 2019.

Da qui nacque il contenzioso tra Delfarma e le autorità polacche finito davanti a un tribunale nazionale, che ha ritenuto come la scadenza automatica di un’Aip, al termine di un periodo di un anno a decorrere dalla data di scadenza dell’Aic di riferimento, possa essere giustificata dall’obiettivo di proteggere la salute pubblica, obiettivo che verrebbe compromesso mantenendo in commercio un medicinale quando nessun operatore è tenuto ad aggiornare i dati relativi ai rischi connessi al suo utilizzo, ovvero gli obblighi in materia di farmacovigilanza.

La questione finiva così davanti alla Corte Ue, chiamata a dirimere in via definitiva la controversia per stabilire sia la legittimità di una decisione che preveda la scadenza automatica di un’Aip sia l’effettiva sussistenza di un’esenzione, a favore degli importatori paralleli, a presentare rapporti periodici di sicurezza in materia di farmacovigilanza.

Libera circolazione delle merci e tutela della salute pubblica

Secondo la giurisprudenza della Corte, una normativa nazionale che preveda la cessazione automatica della validità di un’Aip a causa della revoca dell’Aic di riferimento, costituisce una restrizione alla libera circolazione delle merci.  Al contrario, però, occorre tener presente che, secondo una giurisprudenza costante, una misura di effetto equivalente a una restrizione all’importazione può essere giustificata per motivi di tutela della salute pubblica solo se tale misura è idonea a garantire il conseguimento dell’obiettivo perseguito e non vada oltre quanto necessario per raggiungerlo. Nella fattispecie, la normativa oggetto del procedimento è idonea a garantire la tutela della salute pubblica, impedendo l’importazione parallela di un medicinale la cui sicurezza non è più necessariamente stabilita: occorre però analizzare se tale misura abbia caratteristiche di proporzionalità.

Sotto questo aspetto occorre evidenziare come la scadenza dell’Aic di riferimento non si basi né su un esame dei rischi concreti per la salute derivanti dalla permanenza del medicinale sul mercato dello Stato di importazione né sull’esistenza di tali rischi, cosicché non sussiste alcun motivo relativo alla tutela della salute pubblica che imponga la scadenza dell’Aip in seguito alla scadenza dell’Aic.

C’è però anche da considerare che, in caso di scadenza dell’Aic di riferimento, l’autorità nazionale responsabile della farmacovigilanza nello Stato membro di importazione perde una fonte importante di informazioni aggiornate relative alla sicurezza del farmaco, perché spetta al titolare dell’Aic di riferimento, e non all’importatore parallelo, presentare all’Ema rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza del farmaco.

Allo stesso tempo, è pur vero che l’autorità nazionale può sempre avere accesso alle informazioni necessarie all‘attività di farmacovigilanza nel contesto della cooperazione tra Stati membri finché il medicinale è ancora commercializzato in uno Stato membro sulla base di un’Aic valida. Inoltre, le reazioni avverse ai farmaci segnalate dai titolari delle Aic, dagli operatori sanitari o dai pazienti sono registrate nella banca dati Eudravigilance che è pienamente accessibile alle autorità competenti di tutti gli Stati membri.

Una questione di proporzionalità

Considerate tutte le ragioni suesposte, la Corte ha concluso che la scadenza automatica dell’Aip di un farmaco sulla sola base della scadenza dell’Aic di riferimento, senza esame dei rischi presentati da tale farmaco, vada al di là di quanto necessario per proteggere la salute pubblica e il fatto che gli importatori paralleli siano esentati dagli obblighi di farmacovigilanza non è di per sé una giustificazione per l’adozione di tale decisione. (EP)

Sull’importazione parallela di farmaci, la Corte di Giustizia Ue aveva già avuto occasione di pronunciarsi recentemente anche su altri aspetti del tema: potete leggere un articolo in materia qui sul nostro sito.