Un nuovo antivirale contro Covid-19 in arrivo in commercio in Europa: c’è l’approvazione dell’Ema e a breve si attende l’autorizzazione della Commissione Ue.

In arrivo in commercio un nuovo antivirale contro Covid-19: approvato dall’Agenzia europea per i medicinali, a breve avrà l’autorizzazione della Commissione Ue. L’Ema invita i farmacisti territoriali europei a fare particolare attenzione alle avvertenze e ai consigli inclusi nel foglietto informativo del prodotto.

Il 27 gennaio, dunque, il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali (Chmp) ha raccomandato di concedere un’autorizzazione condizionata di commercializzazione per il nuovo farmaco antivirale orale Paxlovid (PF-07321332 e Ritonavir) per il trattamento di Covid-19 negli adulti che non richiedono ossigeno supplementare e che sono ad aumentato rischio di complicazioni. A breve è anche attesa l’autorizzazione ufficiale della Commissione europea.

In risposta a minacce per la salute pubblica come l’attuale pandemia, l’Ue dispone di uno strumento normativo specifico per consentire la rapida messa a disposizione di medicinali da utilizzare in situazioni di emergenza: la procedura di autorizzazione all’immissione in commercio condizionata (Cma) è concepita per consentire una autorizzazione il più rapidamente possibile, non appena siano disponibili dati sufficienti.

Ai fini della sua valutazione, l’Ema svolge un esame indipendente e approfondito di tutte le prove presentate sul farmaco su cui poi il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Ema (composto da membri di tutti i paesi dell’Ue) formula la sua raccomandazione.

A seguito della raccomandazione del Chmp, la Commissione verifica la solidità di tutti gli elementi a sostegno dell’autorizzazione all’immissione in commercio, tra cui le motivazioni scientifiche, le informazioni sul prodotto, il materiale didattico per gli operatori sanitari, l’etichettatura e il foglietto illustrativo, le condizioni d’uso e gli eventuali obblighi per gli Stati membri.

Le raccomandazioni dell’Ema ai farmacisti

In attesa dell’autorizzazione della Commissione, l’Ema invita i farmacisti territoriali a fare particolare attenzione alle avvertenze e ai consigli inclusi nel foglietto informativo del prodotto, in particolare:

  • i farmaci (e anche i prodotti a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) che sono controindicati all’uso concomitante con Paxlovid (il foglietto illustrativo e la confezione esterna conterranno un codice QR e un Url fornito dall’azienda dove sarà reso disponibile uno strumento di ricerca delle interazioni farmaco-farmaco)
  • la necessità di rivedere i farmaci assunti prima e durante il trattamento con Paxlovid
  • la necessità di monitorare i pazienti per le reazioni avverse associate a qualsiasi farmaco concomitante

Paxlovid contiene Ritonavir, un inibitore del citocromo P450 CYP3A (e inibitore della PgP), che può interagire con altri medicinali portando a reazioni clinicamente significative, incluse reazioni potenzialmente pericolose per la vita o fatali, perdita dell’effetto terapeutico del farmaco e possibile sviluppo di resistenza virale.

Il Chmp ha adottato un approccio conservativo e ha considerato tutte le interazioni farmacologiche note per il Ritonavir, il quale è usato come trattamento a lungo termine nelle persone affette da Hiv. Il Paxlovid Ritonavir è raccomandato per trattamenti che non superino i 5 giorni.

Le sezioni del foglietto informativo a cui, a parere dell’Ema, occorre fare particolare attenzione sono:

  • 4.3 Controindicazioni
  • 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’uso
  • 4.5 Interazione con altri medicinali e altre forme di interazione
  • 6 Contenuto della confezione e altre informazioni

L’Ema continuerà a monitorare l’uso del farmaco

L’Ema chiarisce che continuerà il monitoraggio dell’uso del farmaco in ambito clinico e, man mano che verranno raccolte ulteriori conoscenze da indagini in corso e dal mondo accademico, verrà presa in considerazione la necessità di aggiornare l’attuale raccomandazione sulle interazioni.

Le informazioni sul prodotto, come approvate dal Chmp il 27 gennaio 2022, in attesa di traduzioni e approvazione da parte della Commissione europea, sono disponibili al seguente link. (EP)