La normativa sui farmaci veterinari italiana deve essere coordinata con il Regolamento Ue entrato in vigore il 28 gennaio 2022. Il ministero della Salute ha quindi pubblicato una nota che indica punto per punto come debbano essere armonizzate le norme in materia. Federfarma, con la Circolare 68/2022, ha dedicato un ampio commento a tutto quanto interessa più da vicino la farmacia.

Il ministero della Salute ha pubblicato una nota informativa al fine di coordinare le norme nazionali in materia di farmaci veterinari e il nuovo Regolamento Ue in vigore dal 28 gennaio di quest’anno.

La nota ministeriale anticipa, in via transitoria, il decreto legislativo previsto dala proposta di Legge di delegazione europea 2020-21 (di cui abbiamo parlato sul nostro sito qui) che dovrà adeguare la normativa nazionale al nuovo contesto di riferimento europeo.

I temi di maggiore interesse per le farmacie

Tra i temi di maggiore interesse contenuti nella nota si segnalano l’implementazione dei nuovi elementi obbligatori della prescrizione e la validità di 5 giorni delle ricette per farmaci antimicrobici. Inoltre, le farmacie potranno chiedere l’autorizzazione alla vendita on line direttamente al ministero della Salute.

La circolare segnala inoltre che l’Ema ha messo in rete, il 28 gennaio, tre database: la banca dati di tutti i farmaci veterinari, quella relativa ai dati inerenti alla farmacovigilanza e il database di produttori e grossisti autorizzati a operare nell’Unione europea.

Le parti della nota analizzate dalla circolare di Federfarma riguardano in particolare le Aic dei farmaci veterinari, l’etichettatura, gli omeopatici, le banche dati dei farmaci Ue, della farmacovigilanza e della distribuzione all’ingrosso, il commercio parallelo, le vendite al dettaglio e on line, le prescrizioni, le scorte. Per approfondire tutti questi temi nei particolari, si rimanda alla lettura del testo completo della Circolare 68 e dei suoi allegati sul sito di Federfarma nell’area riservata.

Qui segnaliamo soltanto alcuni degli argomenti più interessanti della materia.

Vendita al dettaglio e on line

La nota del ministero afferma che tutte le disposizioni sulla vendita al dettaglio e sulla vendita diretta contenute nel D.lgs. n. 193/2006 continuano a essere applicate, fatto salvo l’obbligo per le farmacie di registrare ogni transazione relativa a farmaci veterinari con ricetta. Questo obbligo viene assolto grazie alla Rev e al sistema informativo di farmacosorveglianza.

Per quanto riguarda la vendita on line, il ministero conferma l’esclusione dei farmaci veterinari con obbligo di prescrizione da questa modalità di vendita. Tali farmaci non potranno nemmeno apparire sui siti di vendita on line delle farmacie e degli altri venditori.

Le farmacie dovranno comunicare al ministero della Salute l’intenzione di vendere a distanza farmaci senza obbligo di ricetta. Tuttavia, non sono state fornite delucidazioni in merito alle modalità operative relative a tale comunicazione.

Il sito della farmacia che intenda vendere on line farmaci veterinari Sop deve: a) fornire le informazioni obbligatorie elencate all’art. 105.4 del Regolamento Ue; b) riportare il logo comune europeo; c) non riportare informazioni di natura pubblicitaria. 

Il ministero sta predisponendo, sul proprio portale dedicato ai farmaci veterinari, una pagina web dedicata alla vendita di medicinali veterinari a distanza, contenente informazioni su: la normativa di riferimento; il logo comune; l’elenco di rivenditori al dettaglio stabiliti in Italia e autorizzati a vendere a distanza farmaci veterinari senza obbligo di ricetta. La realizzazione di questa pagina web è condizione obbligatoria e necessaria per l’avvio delle attività di vendite on line delle farmacie e degli altri soggetti autorizzati.

La denuncia di Federfarma sulle vendite illegali

In particolare, sulla questione delle vendite on line illegali di farmaci veterinari, la circolare sottolinea che Federfarma ha inoltrato, lo scorso 1° febbraio, formale denuncia di ben 18 siti (la maggior parte con dominio italiano) che vendono illegalmente sul nostro territorio farmaci veterinari sia con sia senza obbligo di prescrizione.

Su questo tema si veda sul nostro sito anche qui.

Banca dati dei farmaci Ue

Dal 28 gennaio 2022 è disponibile la Banca dati dei farmaci veterinari dell’Unione Europea, cioè di tutti i medicinali autorizzati nella Ue dalla Commissione europea e dalle altre autorità nazionali. Le informazioni della banca dati sono accessibili al pubblico relativamente a: l’elenco dei prodotti; i riassunti delle caratteristiche del prodotto; i foglietti illustrativi; le relazioni di valutazione.

La banca dati sulla farmacovigilanza

Dal 28 gennaio 2022, è disponibile EudraVigilance Veterinary, la nuova banca dati di farmacovigilanza il cui pieno accesso  è riservato alle autorità nazionali competenti e ai titolari di Aic, ma che prevede anche un accesso pubblico limitato a una parte delle informazioni.

Il database su fabbricazione e distribuzione all’ingrosso

Sempre dal 28 gennaio 2022 è disponibile anche una nuova versione della banca dati della Ue della fabbricazione e della distribuzione all’ingrosso, che fornisce informazioni accessibili al pubblico sulle autorizzazioni.

Prescrizioni veterinarie

La nota del ministero ricorda come le nuove norme europee in materia di prescrizione veterinaria non modifichino la disciplina dell’utilizzo e della detenzione di medicinali a uso esclusivo del medico veterinario.

Inoltre, viene evidenziato come il sistema Vetinfo -alla base della Rev e del sistema informativo della farmacosorveglianza- sia già stato implementato in modo da conformarsi alle nuove norme Ue. Ciò significa che la validità della prescrizione veterinaria per medicinali antimicrobici è oggi definita in cinque giorni dalla data del suo rilascio. Ogni Rev può essere costituita da diverse linee prescrittive, ma il sistema Vetinfo è in grado di associare al singolo medicinale prescritto la relativa validità per la successiva dispensazione in farmacia.

In questa fase transitoria rimangono invariate le norme relative alla tipologia e ai termini di validità delle prescrizioni diverse dai medicinali antimicrobici, nonché le norme relative ai diversi usi (deroga, scorta, eccetera).

Anche le norme relative alla sostituzione del farmaco da parte del farmacista rimangono al momento invariate.

Scorte di medicinali veterinari

La nota evidenzia che, nulla disponendo il Regolamento Ue in materia di scorte di medicinali veterinari, le vigenti disposizioni previste dal D.lgs. 193/2006 restano applicabili anche dopo il 28 gennaio 2022.

Su questi temi, si veda sul nostro sito anche qui.