Il Regolamento Ue sui dispositivi diagnostici in vitro, approvato nel 2017, entra in vigore dal 26 maggio 2022, ma sarà applicato progressivamente. Ne dà notizia Federfarma con la Circolare 85/2022, che dedica ampio spazio all’analisi della normativa: è come sempre consultabile nell’area riservata del sito internet di Federfarma.

Dal 26 maggio entra in vigore, gradualmente, il Regolamento Ue sui dispositivi diagnostici in vitro. L’applicazione progressiva nelle norme dà più tempo a produttori e distributori per adeguarsi alle novità ed eviterà carenze nell’approvvigionamento.

L’attuazione graduale della nuova normativa sui dispositivi medici diagnostici in vitro darà più tempo agli operatori economici di adeguarsi alle disposizioni europee. Sarà così possibile evitare il pericolo di carenze nell’approvvigionamento di dispositivi fondamentali per la gestione della pandemia Covid, come i test antigenici e molecolari.

Il Regolamento Ue n. 2017/746 sui dispositivi medici diagnostici in vitro -sottolinea la Circolare di Federfarma- “ha modificato in profondità tale settore, grazie a un ruolo più incisivo dei cosiddetti organismi di valutazione della conformità. Basti pensare che con il nuovo Regolamento il 78% dei diagnostici in vitro avrà bisogno dell’intervento di un organismo notificato, contro il solo 8% che necessitava di tale intervento ai sensi della precedente direttiva”.

Il Regolamento europeo riguarda un’ampia varietà di dispositivi medici

La materia trattata dal Regolamento Ue sui dispositivi medico-diagnostici in vitro riguarda un’ampia varietà di dispositivi utilizzati per ottenere informazioni: su un processo o uno stato fisiologico o patologico; su una disabilità fisica o intellettiva congenita; sulla predisposizione a una condizione clinica o a una malattia; per determinare la sicurezza e la compatibilità tra i materiali utilizzati e i campioni provenienti dal corpo; sulla risposta o le reazioni a un trattamento; per definire o monitorare le misure terapeutiche.

In questo vasto ambito rientrano quindi, per esempio, i test autodiagnostici di gravidanza e quelli che utilizzano campioni prelevati dal corpo umano come i test antigenici.

La nuova normativa -speoga Federfarma- “aggiorna le regole per l’immissione e la commercializzazione sul mercato dei dispositivi medico-diagnostici in vitro per uso umano con l’obiettivo di aumentare la sicurezza del paziente attraverso l’introduzione di procedure più severe per la valutazione della conformità e la sorveglianza post-marketing. Con la nuova disciplina viene infatti modificata la procedura per il rilascio della marcatura CE, necessaria per poter immettere i prodotti sul mercato europeo e importante per garantire la conformità dei prodotti a tutti i requisiti essenziali di sicurezza e qualità previsti dal Regolamento”.

Tutti i dettagli sulla nuova classificazione dei dispositivi, sui requisiti per ottenere il marchio CE, sulle regole per per importatori e i distributori, sulla tracciabilità, sulle tappe per la progressiva applicazione delle norme (da qui al 2028) li potete leggere nel testo completo della Circolare 85 e nei relativi allegati.