Il Regolamento Ue sulle emergenze sanitarie rafforza gli strumenti contro le carenze di farmaci e dispositivi medici: un passo importante nel contrasto a un problema che, certamente aggravato dalla pandemia, affligge tutti i Paesi europei da parecchi anni. Pubblicato lo scorso 31 gennaio, il Regolamento punta anzitutto su un rafforzamento dell’Ema, l’Agenzia europea per i medicinali, per rispondere a future emergenze sanitarie, che possono creare gravi problemi di approvvigionamento. La Circolare di Federfarma 89/2022 (disponibile sul sito nell’area riservata) ne fa un’ampia sintesi con commenti punto per punto.

Il Regolamento Ue sulle emergenze sanitarie rafforza il ruolo dell’Ema nella battaglia contro le carenze di farmaci e dispositivi medici. Anche le farmacie sono chiamate a partecipare  al monitoraggio delle indisponibilità.

Tra le novità introdotte dal Regolamento va segnalato il coinvolgimento delle farmacie, che insieme con i grossisti, saranno chiamate a contribuire al contrasto delle carenze partecipando attivamente al monitoraggio delle indisponibilità registrate a livello distributivo.

Federfarma commenta favorevolmente l’emanazione del Regolamento, visto come “il primo passo di una più ampia strategia della Commissione Ue, che ha deciso, e sono molte le dichiarazioni pubbliche in tal senso, di allargare, nel medio periodo, il monitoraggio su carenze e indisponibilità a tutti i farmaci che possano avere dei rilievi di criticità per la salute pubblica, a prescindere dall’esistenza o meno di una conclamata situazione di emergenza”.

Per quanto riguarda il contributo delle farmacie, a parere di Federfarma “già a partire dal prossimo mese di agosto saremo in grado di comprendere quali saranno i principali gruppi terapeutici sui quali farmacie e grossisti dovranno fornire informazioni in merito alle indisponibilità registrate sul territorio”.

In questo contesto, Federfarma “sta lavorando in questi ultimi mesi -insieme con le associazioni dei distributori intermedi e ad altri partner che forniranno il necessario supporto tecnologico- per valutare la fattibilità di un progetto che permetta di monitorare efficacemente le indisponibilità di farmaci registrate a livello distributivo. Tale monitoraggio non sarà utile solo per rispondere alle richieste che, a norma di legge, potranno pervenire dalle autorità competenti, ma fornirà un valido ausilio alle nostre farmacie, che potranno disporre di una serie di rilevanti informazioni di ritorno sulle indisponibilità effettivamente registrate a livello regionale, provinciale e sub-provinciale”.

Che cosa prevede il nuovo Regolamento Ue

La nuova normativa europea ha  l’obiettivo di rafforzare il ruolo dell’Ue creando nuove strutture all’interno dell’Ema che garantiscano un adeguato monitoraggio delle carenze sia di farmaci sia di dispositivi medici.

Rimandando alla lettura del testo completo della Circolare 89 e dei suoi allegati per gli approfondimenti, segnaliamo alcune delle previsioni più rilevanti.

Il Gruppo direttivo per le carenze dei medicinali

Nasce il Medicines Shortage Steering Group – Mssg, composto da un rappresentante dell’Ema, uno della Commissione e uno designato da ciascuno Stato membro. Il Mssg è coadiuvato da un gruppo di lavoro costituito dai rappresentanti di ciascuna agenzia nazionale del farmaco.

Il Mssg deve monitorare eventuali carenze effettive o potenziali di un farmaco in un determinato Stato membro. Da una prima segnalazione proveniente da uno Stato membro scatta il controllo negli altri Paesi Ue.

Una piattaforma europea di monitoraggio

Nella piattaforma Esmp (European shortage monitoring platform) vengono raccolte le informazioni sulle carenze nell’offerta e domanda di farmaci.

Queste informazioni, che serviranno ad alimentare la piattaforma, sono fornite sia dai titolari delle Aic, sia dalle agenzie nazionali del farmaco. In quest’ultimo caso, però, l’Aifa, non disponendo di informazioni pertinenti relative alle indisponibilità registrate sul territorio, dovrà ottenere tali informazioni dai distributori del farmaco, ovvero da grossisti e farmacie.

Inoltre, l’Aifa potrà chiedere a farmacie e grossisti informazioni e dati pertinenti sui livelli delle scorte dei farmaci inclusi negli elenchi dei medicinali critici. Le informazioni che potranno fornire farmacie e grossisti saranno utilizzate non solo per alimentare la piattaforma, ma anche per fornire informazioni utili alle autorità pubbliche, al fine di decidere lo stato di emergenza o l’evento grave.

L’Esmp dovrà essere pienamente operativa entro il 2 febbraio 2025.

L’elenco dei medicinali critici

Il Mssg stabilisce un elenco dei principali gruppi terapeutici di farmaci necessari per le cure di emergenza, quale base per la preparazione dell’elenco di medicinali critici.  L’elenco è stabilito entro il 2 agosto 2022.

Il Mssg, in caso di emergenza o di evento grave, è legittimato a richiedere alle industrie informazioni pertinenti sui farmaci inseriti negli elenchi dei medicinali critici.

Farmacie e grossisti sono invece chiamati a fornire informazioni in loro possesso, diverse da quelle fornite dalle industrie, che diano prova di un’effettiva o potenziale carenza di farmaci.

Azioni e raccomandazioni

Quando è in corso un’emergenza di sanità pubblica o un evento grave, il Mssg ha il compito di relazionare alle autorità competenti situazioni di carenze effettive o potenziali di farmaci inclusi negli elenchi dei medicinali critici.

Il Mssg può formulare raccomandazioni alla Commissione Ue, agli Stati membri, alle industrie e ad altri soggetti, compresi i rappresentanti degli operatori sanitari e dei pazienti. Tali raccomandazioni hanno come oggetto le misure che si potrebbero adottare per prevenire o mitigare carenze effettive o potenziali di farmaci o anche adempimenti utili per prepararsi a far fronte a situazioni di carenze.

Monitoraggio sui dispositivi medici

Il regolamento crea anche una struttura gemella (Mdssg – Medical device shortage steering group) per il monitoraggio e la gestione delle carenze dei dispositivi medici.  Inoltre, viene creata una task force per le emergenze (Etf – Emergency task force) con l’obiettivo di coordinare gli sforzi e facilitare le sperimentazioni cliniche per farmaci destinati a curare, prevenire o diagnosticare malattie che causano emergenze di sanità pubblica.

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