L’Ema è diventata più forte e pronta a reagire di fronte alle crisi sanitarie grazie al Regolamento Ue 2022/123, che è applicabile dal 1° marzo, come ha annuciato la stessa Agenzia europea per i medicinali con un comunicato pubblicato sul sito dell’Aifa (dell’argomento avevamo parlato sul nostro sito qui).

Diventa applicabile il regolamento europeo che amplia il mandato dell’Ema, dandole nuovi compiti per meglio affrontare le crisi sanitarie e la loro gestione in materia di medicinali e ai dispositivi medici.

Tra i nuovi compiti assegnati all’Agenzia europea rientrano in primis quelli relativi al contrasto alle carenze di medicinali.

L’Ema si occuperà infatti del monitoraggio delle carenze dei farmaci, che potrebbero portare a una situazione di crisi, nonché della segnalazione di carenze di medicinali fondamentali durante una crisi. L’Agenzia coordinerà inoltre le risposte dei Paesi Ue/See rispetto alle carenze di dispositivi medici e di dispositivi diagnostici in vitro essenziali in situazioni di crisi.

L’Agenzia europea quindi -spiega il comunicato- ha “istituito una segreteria permanente per fornire supporto a 12 gruppi di esperti in materia di dispositivi medici istituiti dal regolamento relativo ai dispositivi medici al fine di migliorare la sicurezza dei dispositivi medici commercializzati nell’Ue/See”.

Il Gruppo direttivo per le carenze di medicinali

Per quanto riguarda la indisponibilità dei farmaci, la normativa istituisce un gruppo direttivo esecutivo per le carenze e la sicurezza dei medicinali (Gruppo direttivo per le carenze di medicinali, Mssg – Medicines Shortages Steering Group).

Dalla metà di aprile comincarà a operare la task force per le emergenze (Etf – Emergency Task Force). Le sue responsabilità comprendono: fornire consulenza scientifica sullo sviluppo di medicinali destinati all’uso durante un’emergenza di sanità pubblica, rivedere i dati scientifici, formulare raccomandazioni sull’uso di medicinali non autorizzati e coordinare studi indipendenti sull’efficacia dei vaccini e sul monitoraggio della sicurezza.

Inoltre, è previsto l’aggiornamento del ruolo della rete di punti di contatto unici (Spoc- Single point of contact) dell’Unione europea, un sistema che l’Ema e le autorità nazionali competenti utilizzano per scambiare informazioni sulle carenze. Nell’ambito del nuovo mandato, lo Spoc sosterrà il Mssg e fornirà raccomandazioni su tutte le questioni relative a: monitoraggio e gestione delle carenze e dei problemi di disponibilità durante una crisi, nonché al di fuori delle situazioni di crisi; orientamenti alle imprese sulla rete Spoc del settore; aggiornamento del piano dell’Ema per le minacce per la salute emergenti; definizione di un elenco dei principali gruppi terapeutici di medicinali necessari per le cure di emergenza, gli interventi chirurgici e le terapie intensive, al fine di contribuire a predisporre gli elenchi di medicinali fondamentali per rispondere a emergenze di sanità pubblica o a eventi gravi.

Maggiori informazioni sono reperibili sul sito dell’Agenzia europea per i medicinali.