Sui prodotti con Monacolina la Ue si appresta a disporre limitazioni a tutela della salute pubblica vietando la vendita di dosi giornaliere contenenti 3 mg o più di Monacolina da riso rosso fermentato. Il provvedimento sarà probabilmente approvato e quindi pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale europea in maggio. Il Pgeu, l’Associazione europea dei farmacisti, ne ha dato notizia a tutte le associazioni di categoria.

È in via di approvazione un provvedimento del Parlamento europeo che vieterà la vendita di dosi giornaliere con 3 mg o più di Monacolina da riso rosso fermentato. I prodotti non coerenti con la nuova formulazione non potranno più essere venduti e non sarà previsto alcun periodo transitorio per l’esaurimento delle scorte presenti in farmacia.

Federfarma ha commentato la notizia con la Circolare 146/2022 al cui testo completo si rimanda per approfondimenti (vedi sito, area riservata). In sostanza, il provvedimento europeo intende vietare “la vendita di nutraceutici (noti anche come alimenti funzionali, ovvero alimenti ai quali possono essere aggiunte vitamine, minerali e talune sostanze di altro tipo) contenenti alcune specifiche formulazioni di Monacolina da riso rosso fermentato”.

Pertanto, dovrebbe essere vietata la vendita su tutto il territorio europeo di prodotti contenenti singole porzioni per uso giornaliero con quantità uguale o maggiore a 3 mg di Monacolina da riso rosso fermentato.

La misura nasce sulla base di un parere scientitico dell’Efsa, l’Autorità europea per la Sicurezza alimentare, secondo la quale l’assunzione di tale prodotto ha fatto registrare reazioni avverse simili a quelle evidenziate dopo l’assunzione di un farmaco utilizzato per ridurre il colesterolo nel sangue. Sono anche state sollevate preoccupazioni di carattere sanitario per la mancanza di chiare evidenze scientifiche che possano escludere effetti negativi dall’uso concomitante di tale nutraceutico con alimenti e farmaci che inibiscono l’enzima coinvolto nel metabolismo della Monacolina.

Si prevede quindi che le nuove formulazioni consentite di Monacolina saranno accompagnate da queste avvertenze obbligatorie:

  • a) sconsigliato il consumo a donne in gravidanza e allattamento, ai ragazzi sotto i 18 anni e agli adulti oltre i 70 anni
  • b) sconsigliato il consumo in caso di assunzione di farmaci per il controllo del colesterolo
  • c) sconsigliato il consumo in caso di assunzione di altri prodotti a base di riso rosso fermentato

Trascorsi venti giorni dalla pubblicazione del provvedimento Ue nella Gazzetta Ufficiale, i prodotti con Monacolina da riso rosso fermentato per dosi giornaliere pari o superiori a 3 mg dovranno perciò essere ritirati dal mercato senza che sia possibile lo smaltimento dai magazzini delle farmacie per esaurimento scorte.

Un elenco di Banca Dati Federfarma con i prodotti che contengono Monacolina

Federfarma ha quindi reso disponibile per le farmacie sul proprio sito (allegato alla Circolare 146) un elenco elaborato da Banca Dati Federfarma, riportante 638 prodotti in commercio che attualmente contengono la sostanza, evidenziando come siano ancora in corso ulteriori verifiche per stabilire l’effettivo tenore di Monacolina presente in questi prodotti. Nell’elenco vi sono anche tre prodotti, di imminente commercializzazione, già in regola con la futura normativa europea.