L’Ema raccomanda un medicinale anti-Covid per adulti e adolescenti sopra i 12 anni, da assumere prima di una potenziale esposizione al virus. La comunicazione dell’Agenzia è del 24 marzo 2022 ed è disponibile sul sito dell’Aifa.

L’Ema raccomanda il rilascio dell’Aic per un medicinale anti-Covid da somministrare ad adulti e adolescenti prima di una potenziale esposizione al virus Sars-CoV-2.

Il medicinale anti-Covid per il quale il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio è Evusheld, sviluppato da AstraZeneca AB per prevenire Covid-19 negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età e con un peso minimo di 40 chili.

Come spiega la comunicazione dell’Ema, “Evusheld è composto da Tixagevimab e Cilgavimab, due anticorpi monoclonali progettati per legarsi alla proteina spike del Sars-CoV-2, il virus responsabile di Covid-19, in due siti differenti. Legandosi alla proteina spike, i due anticorpi di Evusheld impediscono al virus di penetrare nelle cellule dell’organismo e per replicarsi provocare l’infezione alla base di Covid-19”.

La conclusione dell’Ema si basa su uno studio condotto su oltre 5000 persone da cui è emerso che Evusheld, somministrato sotto forma di due iniezioni intramuscolari, ha ridotto del 77% il rischio di Covid-19 con una durata stimata della protezione dal virus pari ad almeno sei mesi. Lo studio prevedeva la somministrazione di Evusheld o placebo ad adulti che non avevano mai avuto Covid-19 e non avevano ricevuto alcun vaccino anti-Covid-19 o altri trattamenti preventivi.

Considerati anche gli effetti indesiderati, poco numerosi e lievi, il Chmp ha ritenuto  che i benefici di questo medicinale anti-Covid superino i rischi e trasmetterà quindi le proprie raccomandazioni alla Commissione Europea, che adotterà rapidamente una decisione applicabile in tutti gli Stati membri dell’Ue.

Ema ricorda peraltro che “i dati dello studio sono stati raccolti prima dell’emergere della variante Omicron che è attualmente alla base della diffusione dell’infezione in tutto il mondo”. Quindi, riguardo a questo aspetto, saranno necessarie ulteriori valutazioni.

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