Per quanto riguarda etichettatura e foglietto illustrativo dei farmaci veterinari, le norme del Regolamento europeo (2022/839) non possono essere applicate nei tempi previsti. Il Regolamento è di fatto in vigore dal gennaio 2022, ma le industrie produttrici non sono state in grado di adeguare gli impianti produttivi alle nuove disposizioni normative su etichette e foglietto. Quindi, in virtù delle norme transitorie previste, le vecchie regole saranno applicabili fino al 29 gennaio 2027.

La nuova normativa Ue sui farmaci veterinari, entrata in vigore il 28 gennaio 2022, non potrà essere rispettata per quanto riguarda etichettatura e foglietto illustrativo. Le aziende potranno continuare a commercializzare le vecchie confezioni fino al 2027.

Ma che cosa prevede il nuovo Regolamento europeo a proposito di etichettatura e foglietto illustrativo dei farmaci veterinari? Federfarma, con la Circolare 265/2022 (disponibile, con relativo materiale allegato, nell’area riservata del sito), ha riepilogato le principali disposizioni in materia, che qui di seguito riportiamo.

Le nuove norme europee su etichettatura e foglietto illustrativo dei farmaci veterinari

  • Art. 10 – Tutte le informazioni obbligatorie da inserire nel confezionamento primario (ovvero blister, bustine, flaconi, fiale, tubetto, eccetera) sono ivi elencate. Tutte le informazioni sono riportate con caratteri facilmente leggibili o con abbreviazioni o pittogrammi. Uno Stato membro può disporre che sul confezionamento primario sia inserito un codice di identificazione che, tramite un link, richiami, e in questo modo sostituisca, le suddette informazioni obbligatorie.
  • Art. 11 – Vengono elencate tutte le informazioni obbligatorie da inserire nell’etichettatura del confezionamento esterno.
  • Art. 12 – L’etichettatura dei confezionamenti di piccola dimensione deve contenere solo le informazioni relative alla denominazione, la composizione qualitativa delle sostanze attive, il numero del lotto e la data di scadenza.
  • Art. 13 – È prevista la possibilità per gli Stati membri di permettere all’industria produttrice di inserire informazioni aggiuntive, sul confezionamento primario o sull’etichettatura, che siano compatibili con il Rcp (Riassunto delle caratteristiche del prodotto) e che non costituiscano pubblicità.
  • Art. 14 – Stabilisce un elenco di tutte le informazioni obbligatorie da inserire nel foglietto illustrativo. Si dà anche la possibilità alle imprese di fornire informazioni supplementari relative a “… la distribuzione, il possesso o qualsiasi precauzione necessaria in conformità all’autorizzazione all’immissione in commercio”. Ogni Stato membro può decidere che il foglietto illustrativo sia reso disponibile su supporto cartaceo o elettronico o su entrambi.
  • Art. 15 – Stabilisce che le informazioni da inserire, secondo quanto previsto nei precedenti 5 articoli (ovvero da 10 a 14), devono essere conformi al Rcp.
  • Art. 16 – Stabilisce, infine, le informazioni obbligatorie da inserire nel foglietto illustrativo dei medicinali veterinari omeopatici registrati.

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