L’uso di piante negli integratori alimentari deve rispettare alcuni criteri fondamentali al fine di assicurare la salute dei cittadini. Il Ministero della Salute ha sottolineato il principio con una circolare sull’argomento, nella quale ha indicato i punti essenziali che devono sempre tenere presenti coloro che commercializzano questi prodotti.

Il Ministero della Salute ha emanato una circolare con indicazioni sull’uso di piante negli integratori alimentari, riepilogando regole e criteri essenziali che devono essere rispettati al fine di tutelare la salute dei consumatori.

La circolare ministeriale (n. 22586 del 27 maggio 2022) si è resa necessaria, secondo il dicastero, perché sono stati osservati impieghi di estratti/preparazioni di piante sempre più concentrati o titolati in principi attivi, che spesso non sono impiegabili negli integratori, ma che sono stati riscontrati durante le attività di controllo del Ministero e per i quali è stato imposto il divieto di commercializzazione.

Un altro aspetto critico che ha indotto il Ministero a intervenire è l’aumento di messaggi pubblicitari che possono creare confusione tra farmaci e integratori o che addirittura propongono gli integratori come farmaci. Per questo la circolare ribadisce che la pubblicità di integratori non deve mai fare riferimento ad attività di prevenzione o cura di patologie o a qualunque comparazione con i farmaci e gli effetti a questi attribuibili.

Le norme da osservare per un corretto uso delle piante negli integratori alimentari

1) Possono essere impiegati come ingredienti negli integratori alimentari solo piante, parti di piante o loro estratti che abbiano una storia significativa di consumo alimentare prima del 1997. In assenza di questo requisito, i citati ingredienti sono da considerarsi novel food ex Reg. 2015/2283 e, pertanto, non impiegabili fino al rilascio di una autorizzazione a livello Ue. È responsabilità dell’operatore del settore alimentare (Osa) valutare preventivamente lo status dell’ingrediente, anche attraverso la procedura di consultazione prevista dal Reg. 2018/456.  La dichiarazione di un fornitore di materie prime non è sufficiente per poter escludere che l’ingrediente sia un novel food.

2)  L’elenco allegato al Dm 10 agosto 2018 comprende alcune piante e loro parti per i quali è maturata la storia di consumo significativo che possono essere pertanto impiegati negli integratori alimentari. Tale elenco però si riferisce esclusivamente alle piante e loro parti tal quali o essiccate e a preparazioni o estratti che abbiano maturato la storia di consumo significativo sulla base dei dati raccolti dall’Osa che volesse impiegarli. L’uso di estratti o preparati da piante presenti nell’elenco, ma privi della storia di consumo citata, rimane subordinato all’applicazione del Reg. 2015/2283 sui novel food.

3) Gli estratti e i preparati vegetali impiegati negli integratori devono presentare titoli di sostanze attive compatibili con il livello che può essere raggiunto secondo le tradizionali modalità di preparazione. In caso contrario, si applica il Reg. 2015/2283 sui novel food.

4) Non può essere definito come “estratto” un ingrediente rappresentato di fatto da una singola sostanza rivendicata come “titolo”. In questo caso va valutato se la sostanza è ammissibile ai sensi del Reg.  2015/2283 e non la pianta da cui deriva.

5) La formulazione di un integratore alimentare che preveda la presenza di diverse piante singolarmente impiegabili sulla base di quanto sopra rappresentato, potrebbe avere effetti indesiderati. A titolo esemplificativo, potrebbe presentare effetti sinergici in combinazione o interferire con normali processi metabolici. Pertanto, tale impegno deve essere preceduto da parte dell’Osa da una valutazione -almeno sulla base della letteratura scientifica disponibile sull’argomento- sulla sicurezza del prodotto derivante dalla presenza di più specie vegetali.

Per approfondimenti e maggiori dettagli sul tema, si rinvia alla Circolare di Federfarma 261/2022 disponibile nell’area riservata del sito.