Per i prodotti contenenti Monacolina da riso rosso fermentato entrano in vigore a partire dal  22 giugno 2022 limitazioni alla commercializzazione. Quelli che contengono 3 milligrammi o più di monacolina da riso rosso fermentato non potranno più essere commercializzati. Quelli con meno di 3 mg potranno essere commercializzati soltanto se contenenti specifiche avvertenze stabilite dalla Commissione europea.

I prodotti con 3 mg o più di Monacolina da riso rosso fermentato non potranno più essere venduti a partire dal 22 giugno 2022. Quelli con meno di 3 mg potranno essere commercializzati solamente se contenenti specifiche avvertenze stabilite dalla Commissione Ue.

Il provvedimento (che avevamo anticipato sul nostro sito qui), contenuto nel Regolamento n. 2022/860 della Commissione europea, è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale.

Pertanto, su tutto il territorio europeo, non si potranno più vendere prodotti contenenti singole porzioni per uso giornaliero con quantità uguale o maggiore di 3 mg di Monacolina da riso rosso fermentato. Dovranno essere ritirati dal mercato e non sarà possibile lo smaltimento dai magazzini delle farmacie per esaurimento scorte.

Le ragioni della misura riguardano la tutela della salute pubblica. Il provvedimento della Ue si basa infatti sul parere scientifico adottato il 25 giugno 2018 dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare, Efsa, (che ha sede a Parma).

Il parere scientifico dell’Efsa

Secondo Efsa, “il profilo degli effetti avversi del riso rosso fermentato era simile a quello della lovastatina.  Mediante la consultazione di quattro fonti di segnalazioni di casi l’Autorità ha riferito che gli eventi avversi hanno riguardato principalmente, in ordine decrescente di frequenza, il tessuto muscoloscheletrico e quello connettivo (compresa la rabdomiolisi), il fegato, il sistema nervoso, il tratto gastrointestinale, la cute e il tessuto sottocutaneo. L’Autorità ha ritenuto che le informazioni disponibili sugli effetti avversi segnalati negli esseri umani fossero sufficienti per concludere che le monacoline da riso rosso fermentato, quando utilizzate negli integratori alimentari, destano preoccupazioni significative in materia di sicurezza al livello d’uso di 10 mg/giorno”.

“L’Autorità -prosegue il documento- ha inoltre tenuto conto del fatto che erano stati segnalati singoli casi di reazioni avverse gravi per monacoline da riso rosso a livelli di assunzione di appena 3 mg/giorno per un periodo compreso tra due settimane e un anno, come pure del fatto che si erano verificati casi di rabdomiolisi, epatite e disturbi cutanei che avevano reso necessario il ricovero in ospedale”.

Avvertenze obbligatorie per le formulazioni consentite

Per questi motivi la Ue ha stabilito il divieto per le formulazioni con 3 o più milligrammi e prescritto, per le formulazioni sotto i 3 mg, una serie di avvertenze obbligatorie da riportare sull’etichetta dei prodotti, specificando chiaramente dosaggi, assunzione massima giornaliera, situazioni nelle quali il prodotto non deve essere consumato. Senza queste avvertenze, anche queste formulazioni non possono essere vendute.

Per ulteriori approfondimenti, si rimanda alla Circolare di Federfarma 269/2022, disponibile sul sito della Federazione, nell’area riservata, insieme con il testo del provvedimento.