L’Ema ha proprio in questi giorni emesso due nuove raccomandazioni in materia di vaccini anti-Covid, invitando la Ue ad autorizzare la commercializzazione del Vaccine Valneva e consigliando l’autorizzazione di Nuvaxovid negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni. Si tratta di due importanti novità in una fase di generalizzata risalita dei contagi.

L’Ema interviene in materia di vaccini anti-Covid, raccomandando l’Aic nella Ue di Vaccine Valneva e l’autorizzazione di Nuvaxovid negli adolescenti tra i 12 e i 17 anni.

In particolare, l’Agenzia europea per i medicinali raccomanda il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Covid-19 Vaccine Valneva inattivato, adiuvato, per la vaccinazione delle persone di età compresa tra 18 e 50 anni. Valneva è il sesto dei vaccini anti-Covid raccomandati nella Ue.

Il Chmp, Comitato per i medicinali per uso umano, dell’Ema ha concluso per consenso che i dati sul vaccino sono solidi e rispondono ai criteri di efficacia, sicurezza e qualità dell’Unione europea.

Lo studio principale ha confrontato la risposta immunitaria indotta dal nuovo vaccino con quella indotta da un altro vaccino autorizzato che si è dimostrato efficace contro la malattia, coinvolgendo circa tremila persone.

Secondo le conclusioni del Comitato, Covid-19 Vaccine Valneva risulta efficace almeno quanto il vaccino Vaxzevria (ex Covid-19 Vaccine AstraZeneca) nel proteggere contro la malattia. Sulla base dei dati forniti, non è stato possibile trarre conclusioni sulla capacità di innescare la produzione di anticorpi nei soggetti di età superiore a 50 anni. Ecco peché Valneva è attualmente raccomandato solo per l’uso in persone tra 18 e 50 anni.

Peraltro, spiega Ema “esistono dati limitati circa l’immunogenicità di Covid-19 Vaccine Valneva contro le varianti di preoccupazione, tra cui le sottovarianti di Omicron che sono attualmente quelle dominanti in molti paesi dell’Ue”.

Gli effetti indesiderati di Valneva osservati negli studi sono stati in genere di entità lieve e si sono risolti entro un paio di giorni dalla vaccinazione.

Sulla base delle evidenze disponibili, il Chmp ha concluso che i benefici di Covid-19 Vaccine Valneva superano i rischi e ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio standard nell’Ue.

Ora la decisione passa nelle mani della Commissione europea, che seguirà un iter rapido in modo da rilasciare l’autorizzazione all’immissione in commercio standard per Vaccine Valneva, consentendone l’utilizzo nelle campagne vaccinali che si stanno svolgendo in tutta l’Ue.

Come funziona Valneva

Il comunicato dell’Ema spiega così il meccanismo d’azione del nuovo vaccino raccomandato.

“Covid-19 Vaccine Valneva predispone l’organismo a difendersi contro Covid-19. Il vaccino contiene particelle intere inattivate (virus ucciso) del ceppo originale di Sars-CoV-2 che non possono provocare la malattia, oltre a un “adiuvante”, ossia una miscela di sostanze che contribuisce a rafforzare la risposta immunitaria al vaccino.

Una volta che la persona avrà ricevuto il vaccino, il suo sistema immunitario riconoscerà il virus inattivato come estraneo e risponderà producendo le proprie difese naturali (ossia gli anticorpi e le cellule T). Qualora, in un momento successivo, la persona vaccinata dovesse entrare in contatto con il Sars-CoV-2, il suo sistema immunitario riconoscerà il virus e sarà pronto a difendere l’organismo.

Covid-19 Vaccine Valneva è somministrato in due iniezioni, solitamente nel muscolo della parte superiore del braccio, a distanza di 28 giorni l’una dall’altra”.

Nuvaxovid raccomandato anche per gli adolescenti

Per quanto riguarda Nuvaxovid (Novavax), l’Agenzia europea, tramite il suo Comitato per i medicinali per uso umano, ne raccomanda l’estensione dell’indicazione terapeutica in modo da autorizzarne la somministrazione negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni.

Lo studio principale (condotto quando era dominante la variante Delt) ha mostrato che la risposta immunitaria a Nuvaxovid negli adolescenti, che è stata misurata in termini di numero di anticorpi diretti contro Sars-CoV-2, era paragonabile a quella riscontrata nei giovani adulti di età compresa tra 18 e 25 anni (che facevano parte dello studio utilizzato per valutare l’efficacia del vaccino negli adulti).

Secondo il Chmp, i risultati dello studio sono in linea con quelli osservati negli adulti. Gli effetti indesiderati sono stati in genere di entità lieve o moderata e miglioravano entro alcuni giorni dalla vaccinazione.

Secondo il Comitato, i benefici di Nuvaxovid negli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni superano i rischi.

Il meccanismo d’azione di Nuvaxovid

“Nuvaxovid è somministrato in due iniezioni, solitamente nel muscolo della parte superiore del braccio, a distanza di almeno tre settimane l’una dall’altra. Esso predispone l’organismo a difendersi contro Covid-19. Il vaccino contiene una versione prodotta in laboratorio della proteina spike (S) presente sulla superficie del virus, oltre a un “adiuvante”, ossia una miscela di sostanze che contribuisce a rafforzare la risposta immunitaria al vaccino.

Una volta che la persona avrà ricevuto il vaccino, il suo sistema immunitario riconoscerà la proteina S come estranea e risponderà producendo le proprie difese naturali (ossia gli anticorpi e le cellule T). Qualora, in un momento successivo, la persona vaccinata dovesse entrare in contatto con il Sars-CoV- 2, il suo sistema immunitario riconoscerà la proteina S presente sulla superficie del virus e sarà pronto a combatterla. Anticorpi e cellule immunitarie possono proteggere contro Covid-19, lavorando insieme per uccidere il virus, prevenirne l’ingresso nelle cellule dell’organismo e distruggere quelle infettate”.

Per maggiori informazioni, si possono consultare i testi integrali delle conunicazioni di Ema su questi vaccini anti-Covid-19, disponibili sul sito dell’AIfa (sezione “Sicurezza dei farmaci”).

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